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의료기기 정보

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식약처, 공산품 거짓·과대광고 점검 등 강화 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내했다. ​ 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. ​ 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도’(2021년 6월 24일 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. ​ 따라서 자율심의기..
중국도 의료기기 UDI 3등급 시대 본격, 주요 포인트는? 9대분류 69품종 기초 위 체외진단시약 등 제2차 범위로...신규·연장·변경허가 시 필수 이용준 메리스그룹 법인장 "내년 3월부터 정보 기입 무조건.국내업체 사전준비해야" [의학신문·일간보사=오인규 기자] 세계 의료기기 유통 구조에 전례 없는 큰 변화를 가져올 것으로 기대를 모으고 있는 UDI(Unique Device Identification: UDI) 확대에 흐름은 거대 시장 중국도 예외는 아니었다. 관련 정보 기입이 필수적으로 동반되고 있는 가운데 현지 진출을 목표로 하고 있는 국내 기업들도 철저한 사전준비가 동반돼야 한다는 주장이 나왔다. ​ 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 제2차 고유식별코드(UDI) 업무 실시에 대한 의견수렴 공고문을 발행했다. 의견수렴기간은 8월 16일까지다. ​ 참..
지출보고서 국민공개 확정…제약영업 생태계 바뀌나 2023년까지 제약사·CSO '영업방식 혁신' 숙제로 "의·약사-제약사 간 스킨십 경직될까 우려" [데일리팜=이정환 기자] 제약사와 CSO(의약품 영업대행사)가 제출한 의·약사 지출보고서를 대중 공개하는 규제가 2년 뒤 시행이 확정되면서 국내 제약산업 영업 생태계도 변화가 불가피할 전망이다. ​ 제약사는 지출보고서 공개 시행 시점인 2023년 7월까지 제품설명회, 학술대회 지원, 임상시험 지원 비용에서부터 견본품 제공, 시판 후 조사(PMS) 비용 등 상세 지출내역을 외부에 투명히 공개할 수준으로 개선해야 하는 숙제를 안게 됐다. ​ 22일 제약계는 공포된 개정 약사법 내 지출보고서 공개 제도에 적합한 영업방식 전환을 모색하는 등 준비중이다. ​ 물론 아직 보건복지부가 지출보고서 공개 방법이나 기준 등을..
'보험 의무화'에 의료기기업계 '환영'…이면엔 '우려' 존재 부작용 발생에 대한 제조‧수입업자 책임보험 가입 의무화 공포…업계, '안전성' 마련에 호의적 태도 글로벌 의료기기 업계, 시장 내 입지가 큰 만큼 '부담' 높아…명확한 책임소재도 반드시 뒤따라야 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 의료기기 부작용 발생을 대비한 '책임보험 가입 의무화' 내용 법안이 공포되면서 관련 업계에 다양한 반응이 나타나고 있다. ​ 국내 업계 중 특히 중소기업들은 '호의적'인 뜻을 보였지만 글로벌 의료기기업체와 같은 대기업 경우 '부담'이 될 수 있다는 것. ​ 21일 식품의약품안전처는 의료기기 부작용 발생을 대비한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 내용의 '의료기기법' 일부개정안을 발표했다. ​ 해당 개정안은 제조‧수입업자(글로벌 의료기기 기업 포함)에게 부작용 발생에 대한 피해배상..
의료기기협회, 국제 의료기기 규제발전 웨비나 개최 국내·외 사이버보안 동향 및 규제 상황 파악, 산업계 이해 지원 DITTA와 협력 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱) IMDRF 운영사무국은 사이버보안(cybersecurity)을 주제로 오는 29일 ‘KMDIA 국제 의료기기 규제 발전 웨비나’를 개최한다고 밝혔다. ​ 이번 웨비나는 최근 디지털 의료기기 개발과 제품 출시가 활발하고 의료기기산업 내 사이버보안의 중요성이 강조되는 상황에서 국내‧외 사이버보안 동향 및 규제 상황을 파악하고, 산업계의 이해를 돕기 위해 DITTA와 협력을 통해 마련됐다. ​ 참고로 DITTA(Global Diagnostic Imaging Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)는 진단영상 ..
의료기기법 개정·공포…부작용 발생 시 피해 배상 기회 확대 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 등…거짓·부정한 허가 등에 제재 강화 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 ｢의료기기법｣ 일부개정법률이 20일자로 공포되었다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다. 구체적으로는 우선 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중..
식약처, 코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 20일 배포했다. ​ 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다. ​ 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. ​ 이에 따라 의료..
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('21.7.14기준) 식품의약품안전처 공고 제2021-246호 ​ 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2 제7항에 따라 "의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('21.7.14기준)"을 붙임과 같이 공고합니다. 아울러, 참고 파일은 공고된 "의료기기 비임상시험실시기관의 지정 현황"의 영문 번역본으로서 참고자료로만 활용하시기 바랍니다. 출처 : 식품의약품안전처

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