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의료기기 정보

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2021년 2차 의료기기 국내 GMP 인증과정 교육안내 2021년 2차 의료기기 국내 GMP 인증과정 교육안내 ※ 본과정은 수료증이 발급되지 않습니다. 본 과정은 무료 교육입니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
신의료기술 의료현장 선진입 대상에 ‘체외진단기기’ 포함 적용기간 1→2년으로 확대해 안전성·유효성 근거창출 기회 제공 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]신의료기술을 의료현장에 선진입할 수 있도록 하는 ‘신의료기술평가 유예’ 대상에 체외진단의료기기를 포함하고 유예 기간을 2년으로 늘리는 제도개선이 이뤄진다. ​ 보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령) 일부개정안을 오는 6일부터 10월 18일까지 입법예고한다고 밝혔다. ​ 이번 개정안에는 앞서 5월 26일 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’(혁신성장 BIG3 추진회의)과 6월 10일 ‘규제챌린지’(국무총리)를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영했다. ​ 개정안 주요 내용을 보면..
‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정 제14호로 지정…인공지능(AI) 기술로 유방촬영술 영상서 유방암 의심부위 검출 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여..
CSO 신고제 도입·의료인 부당이득 취득 금지 법안 추진 김성주의원, 약사법-의료기기법-의료법 개정안 발의 [의학신문·일간보사=이재원 기자] ‘의약품 및 의료기기 판촉영업자(CSO)’의 신고제를 도입하는 법안이 국회에서 추진된다. ​ 또한 CSO로부터의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하는 법안도 함께 발의됐다. ​ 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 약사법 및 의료기기법 개정안과 의료법 개정안 등 3건의 개정안을 2일 대표발의했다. ​ 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용되어 왔다. ​ 하지만, 이러한 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불..
상반기 의료기 업계 M&A 왕성 코로나19 여파, 이미 작년 한해 기록 넘어서 [의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 상반기 의료기 업계에서 M&A 활동이 왕성하게 일어난 것으로 집계됐다. ​ 이밸류에이트에 따르면 지난 상반기 동안 진단, 의료기기, 디지털 헬스 업계에서는 풍성한 벤처 자금에도 불구하고 완료된 M&A 거래 규모가 총 62건으로 315억달러에 달해 이미 작년 한해 동안 총계를 뛰어넘었다. 또한 올해 상반기에 완료된 거래의 평균 규모는 11억달러로 10년만에 최대치를 기록했다. ​ 아울러 올들어 이미 8건의 메가합병이 발표된 가운데 메드테크 다이브가 인용한 EY의 집계에 따르면 상반기 동안에만 발표된 M&A 거래 건수도 총 33건으로 작년 한해 총 발표된 25건을 이미 넘어섰다. ​ 이는 지난해 코로나19 팬데믹으로 인해 ..
식약처, 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 마련 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안 입법예고…의료기기 제도 지속적 검토·정비 계획 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준, 의료기기위원회 운영방안 등 ‘의료기기법’ 시행 세부 사항을 공개했다. ​ ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다. ​ 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’(2022년 1월 21일 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. ​ 주요 내용은 △무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원..
식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 체외진단의료기기 임상적 성능시험 대상·요건 및 절차 등 안내 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’를 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았다. 우선 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있다. 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외한다. 또한 임상적 성능시험기..
제13호 혁신의료기기로 ‘집속형초음파자극시스템’ 지정 저강도 집속 초음파 사용한 주요 우울장애 치료 제품 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. 이 제품은 ▲뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ▲외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, ▲초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D)..

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