의료기기 정보 (1537) 썸네일형 리스트형 의료기기·IT업계, 하반기 상장 열기 ‘재점화’ 딥노이드·바이오플러스, 신제품 개발·시설투자·해외 진출 통한 기업 가치 극대화 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19 팬더믹도 막을 수 없었던 국내 의료기기·IT업계의 뜨거웠던 상반기 공모 시장 열기가 하반기에도 이어질 전망이다. 업체들은 저마다 상장을 통해 연구개발, 시설투자, 신제품 개발, 해외시장 진출 등을 가속화하고 기업 가치도 극대화하겠다는 각오다. 먼저 이달 17일 코스닥 시장에 입성할 예정인 의료 AI 솔루션 전문기업 딥노이드(대표 최우식)는 2일 온라인 기업설명회를 열고 핵심 경쟁력 및 중장기 성장전략을 밝혔다 딥노이드는 의료영상 진단 AI 솔루션을 개발하는 기업이다. 의료 연구 AI 플랫폼을 구축해, 회사가 개발을 주도하는 ‘파이프라인’ 방식과 의료인이 주도하는 ‘플랫폼’ 방.. 중국 의료기기 NMPA 허가 기업, 현지화 부담 덜다 기허가 의료기기 중국산 전환안 마련, 제조공정·부품·기타 관세 등 비용 절감 기대 매리스그룹 이용준 법인장 “GMP 구축 등 시간 소요 예상…업계 전반 혜택은 분명” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 13억 거대인구의 의료서비스 수요와 급속한 고령화를 비롯해 건강중국 2030·민영병원 확대 등 성장세가 매력적이지만, 까다로움을 넘어 이제 한계까지 느껴지는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가심사와 심사비 부담 그리고 자국 의료기기 사용 우선 정책 등 시장 진출을 가로막는 진입장벽을 해소하는 방법이 있다면? 최근 기존 NMPA 허가를 획득한 의료기기를 중국산 허가증으로 전환할 수 있는 방안이 마련돼 업계의 주목받고 있다. 이는 지난해 시행된 ‘수입 의료기기의 중국내 기업생산 유관사항에 대한 공고’로 .. 의료기기 이물혼입, ‘공개 의무화’ 추진 조명희 의원 발의…조사결과 및 조치계획 공포 규정 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]국민안전을 위해 이물질이 혼입된 의료기기에 대해 조사결과 등을 공개하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 국민의힘 조명희 의원은 지난 2일 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 현행법에서는 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있다. 그러나 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 이에 대해 알 권리가 있으므로 관련사항을 공표하는 절차를 규정할 필요가 있다는 지적이 있었다. 이에 따라 발의된 조명희 개정.. 유망 신의료기술 ‘맞춤 컨설팅’ 지원한다 정부, 개발부터 시장진입까지 길라잡이 서비스 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입해 사용될 수 있도록 개발단계부터 시장진입까지 맞춤형 자문 서비스가 제공된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 2일부터 실시한다고 밝혔다. 그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공해 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보해 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다. 이번에 시행하는 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 한 걸음 더 나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진해 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선했다... 디지털 헬스 의료기기, 사이버보안 중요성 다시 부각 IMDRF, '사이버보안(cybersecurity)' 주제 'KMDIA 국제 의료기기 규제 발전 웨비나' 개최 식약처 디지털헬스기기 TF 주무관, 분당서울대병원 정보보안 파트장 등 업계 전문가 모여 [의학신문·일간보사=정민준 기자]디지털 헬스를 포함한 의료기기 산업이 나날이 발전하고 있는 가운데 관련 업계 전문가들이 모여 사이버보안의 중요성을 다시금 강조했다. 김현수 식품의약품안전처 디지털헬스기기 TF 주무관 김현수 식품의약품안전처 디지털헬스기기 TF 주무관은 지난 29일 한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국이 '사이버보안(cybersecurity)'을 주제로 개최한 'KMDIA 국제 의료기기 규제 발전 웨비나'에서 디지털 헬스 관련 의료기기에 대한 사이버보안을 규제하는 방법을 소개했다. .. 식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램 운영…제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 규제과학을 기반해 의료기기 제품화와 시장진출까지 단계별로 밀착 지원한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 29일 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램 운영을 시작했다. ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다. 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상.. ‘인공각막’ 제12호 혁신의료기기 지정 프로파일 각막 손상으로 시력을 잃은 혼자 치료기회 확대 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다. 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결.. 혁신형제약, 첨단재단 이용시 수수료 최대 15% 감면 내달부터 오송·대구·경북 첨단의료산업진흥재단 제공 서비스 대상 [데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다. 지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험.. 이전 1 ··· 183 184 185 186 187 188 189 ··· 193 다음
