의료기기 정보 (1537) 썸네일형 리스트형 중국 의료기기심사센터가 공개한 평균 심사일은? 신규등록제품과 허가변경 필요 제품은 심사+업체 보완기간만 1년 넘어 매리스그룹 “번역, 공증 등 추가 시간까지…심사원 입장서 서류 준비해야” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 CMDE(중국약감국 의료기기기술심사센터, Center for Medical Device Evaluation)는 올해 5월을 기준으로 인증심사에 소요되는 평균시간통계표를 최근 공개했다. 중국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받아야 한다. 현지 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정은 나날이 개선되고 있다. 앞서 중국국가약품감독관리처가 지난 2019년 ‘의료기기 제품 등록신청 입권심사요구’ 등에 관한 공고를 발표한 이래로 NMPA 의료기기 심사업무는 .. 안과용 의료기기, 코로나 백신접종 이후 '수요 증가' 전망 미국 내 접종과 함께 '직장 보험' 재활성화…경제회복 통한 시장 성장 예측 인구 고령화, 기술 발전으로 수요↑…시장 경쟁구조 이해, 제품 평가 등 사전 조사 필요 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 인해 경제적 손실이 오면서 주춤했던 미국 내 안과용 의료기기 시장이 백신 접종과 함께 수요가 증가할 것으로 전망됐다. 최근 대한무역투자진흥공사(코트라)가 공개한 '미국 안과용 의료기기 시장동향'에 따르면 2021년 미국 안과용 의료기기 시장 규모는 전년대비 3.4% 성장한 38억 달러로, 향후 4년간 연평균 3.0% 성장해 2025년에는 43억 달러 규모가 될 것으로 나타났다. 미국 안과용 의료 기기 시장은 진단 기기가 시장의 64.6%를 차지하며 이 외에 안과용 수술 시스템 및 기기 28.2.. 베트남, 의료기기 우대 부가가치세율 품목 늘어난다 기존 49개 품목 5% 우대세율 적용→A등급 및 보건부 인허가 미대상 의료기기까지 확대 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 약 1억 명의 높은 인구 규모, 정부 주도의 의료시스템 개선, 아태 내 의료기기 시장 성장 속도가 6번째로 빠른 국가로 국내 의료기기 업체들에게도 새로운 기회의 땅으로 주목받고 있는 베트남에서 의료기기 수입, 유통 시에 부과되던 부가가치세율(10%)의 우대적용(5%) 품목이 늘어날 예정인 것으로 알려져 눈길을 끈다. 한국의료기기공업협동조합 베트남센터(센터장 김용섭)는 지난달 변경된 베트남 재무부의 우대 부가가치세율 적용 품목 확대 시행령(43/2021/TT-BTC)을 13일 소개했다. 베트남센터에 따르면 기존 5% 우대 세율을 받던 의료기기는 전체 의료기기 중에서 보건부가 허가.. 의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.06.30. 기준) 1. 공고번호 : 2021-294호 2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다. 출처 : 식품의약품안전처 1/4분기 보건산업 고용 95만 명, 전년대비 3.1% 증가 진흥원, 2021년 1/4분기 보건산업 고용 동향 발표...일자리 성장세 이어지고 있는 중 신규일자리 1만 7000개 창출...의료기기 종사자수 5.5% 증가, 화장품 2분기 연속 감소세 [의학신문·일간보사=정민준 기자]2021년 1/4분기 보건산업 종사자 수가 95만 3000명으로 전년 동기대비 3.1%(+2만 9000명) 증가했고 보건산업 종사자 수 증가율(+3.1%)은 전체 제조업 증가율(+0.1%)보다 3.0%p 높게 나타나며 일자리 성장세를 이어가고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 최근 2021년 1/4분기 보건산업 고용 동향을 발표했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 78만 7000명으로 총 종사자의 82.5% 비중을 점하고 있으며, 제약 7만 6000명(7.9% 비중).. 의료기기 광고 자율심의기구 현황 의료기기 광고 자율심의기구 현황을 게시합니다. - (사)한국의료기기산업협회 : http://adv.kmdia.or.kr/ADV/main.asp Tel) 070-7725-8714, 0669 - 한국의료기기공업협동조합 : http://ad.medinet.or.kr Tel) 070-4837-5051, 070-4837-5564 출처 : 식품의약품안전처 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시 식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일 부터 11월 5일 까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영합니다. 출처 : 식품의약품안전처 [교육안내] (식품의약품안전평가원) `21년도 의료기기 사이버보안 업무설명회(3차) 개최 안내 '식품의약품안전평가원 ‘21년도 의료기기 사이버보안 업무설명회(3차) 개최 안내' ▣ 행사 개요 ▷ (목적) 의료기기 업체를 대상으로 사이버보안 가이드라인 주요내용 및 구체적인 사례를 제시하여 민원인 이해도를 제고하고자 설명회 개최 ▷ (일시 및 장소) ‘21.7.21(수) 14:00~15:30, 온라인 실시간 접속(Webex) ▷ (대 상) 의료기기 제조·수입 업체 및 기술문서심사기관 등 * 원활한 접속 및 운영 등을 위해 사전등록은 선착순으로 1000명 제한 ▷ 주요 내용 - 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 주요 내용 설명(식약처) - 품목 별 구체적인 사이버보안 자료 제출 및 심사 사례 제시(식약처) - 사물인터넷 보안 시험인증 기준 소개 및 디지털헬스케어 보안리빙랩 홍보 (한국인터넷진흥원.. 이전 1 ··· 185 186 187 188 189 190 191 ··· 193 다음
