Q&A (22) 썸네일형 리스트형 사용 전 멸균 정형용품에 해당하는지 여부를 확인할 수 있는 방법이 있나요? · 의료기기통합정보시스템의 자료실에 등급별 의료기기 표준코드 자료에 "사용 전 멸균 정형용품 여부"와 "세트화 구성 여부" 항목을 추가 하여 게시하고 있습니다 ※ 의료기기통합정보시스템 로그인 → 자료실 → ‘의료기기 표준코드 공고’ 게시글 확인 출처 : 한국의료기기안전정보원 제품 시연의 목적으로 의료기기를 의료기기 취급자에게 공급하는 경우, 공급내역 보고 대상인가요? ● 의료기기 공급자가 판매·임대업자 및 의료기관에 의료기기를 출고하는 경우 공급내역 보고 대상에 해당되므로, 제품의 시연을 목적으로 의료기기 취급자(의료기관 등)에게 공급할 경우 보고 대상입니다. ● 다만, 학회, 공공단체 등으로 제품 시연의 목적으로 공급하는 경우는 보고대상이 아닙니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료인에게 견본품을 제공하는 경우 공급내역 보고 대상인가요? ● 「의료기기법」제13조제3항, 제15조제6항, 제18조제2항에 따라 의료인에게 견본품을 제공하는 경우에도 동법 제31조의2에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 공급내역 보고를 해야 합니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 공급시점 기준으로 공급내역 보고 시 수시 반품 내역을 모두 포함하여 보고해야 하나요? ● 공급내역 보고 시점에 이미 공급과 반품이 이루어져 제품이 ·수입업체 등에 귀속된 경우, 공급내역 보고를 생략할 수 있습니다. (해당 월에 공급 및 반품이 모두 이루어진 경우) ● 다만, 학회, 공공단체 등으로 제품 시연의 목적으로 공급하는 경우는 보고 대상이 아닙니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료기기 공급내역 보고, 통합정보등록 차이는 무엇인가요? ● 의료기기 공급내역 보고는 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 「의료기기법 시행규칙」 제54조의 2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기 공급내역 현황을 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제48호의 2서식]의료기기 공급내역 보고서를 의료기기통합정보시스템을 통해 식품의약품안전처장에게 제출하는 것을 말합니다. ● 의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제 54조의3 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제2조에 따른 의료기기정보등(▲의료기기 표준코드.. 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요? 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다. 위반행위 근거 행정처분의 기준 (제58조제1항 관련) 1차 2차 3차 3차 이상 위반 가. 의료기기 통합 정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 법 제36조 제1항 제17 호의3 해당품목 판매 업무 정지 1개월 해당 품목 판매 업무 정지 3개월 해당 품목 판매 업무 정지 6개월 해당 품목 제조 및 수입 허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지 나. 의료기기통합 정보관리기준을 준수 하지 않은 경우 해당품목 판매 업무 정지 15일 해당 품목 판매 업무.. 바코드가 훼손된 제품이 반품되는 경우 공급내역 보고는 어떻게 해야 하나요? 바코드가 훼손된 제품을 반품하고자 하는 경우 반품받은 자는 표준코드 정보를 확인하여 보고할 수 없으므로 폐기처리하여야 합니다. 참고로, 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우라면 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 고시에 따라 제조업체·수입업체는 제조원에 제품을 반송하거나, 동일한 표시기재를 표시하는 등 조치하여 유통하여야 합니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 공급내역 보고 시,공급금액 및 단가는 필수로 적어야 하나요? 「의료기기법 시행규칙」 별지 제 48호의 2서식에 따라, 공급금액과 공급단가는 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제 8조 제2항에 따라 고시된 치료재료)에 해당하는 의료기기를 의료기관에 공급한 경우에 한하여 부가가치세를 포함된 금액을 입력합니다. 치료재료가 아닌 의료기기를 공급하는 경우, 의료기관에 공급하는 경우라도 공급금액과 공급단가를 적지 않을 수 있습니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 이전 1 2 3 다음