부작용 발생에 대한 제조‧수입업자 책임보험 가입 의무화 공포…업계, '안전성' 마련에 호의적 태도
글로벌 의료기기 업계, 시장 내 입지가 큰 만큼 '부담' 높아…명확한 책임소재도 반드시 뒤따라야
[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 의료기기 부작용 발생을 대비한 '책임보험 가입 의무화' 내용 법안이 공포되면서 관련 업계에 다양한 반응이 나타나고 있다.
국내 업계 중 특히 중소기업들은 '호의적'인 뜻을 보였지만 글로벌 의료기기업체와 같은 대기업 경우 '부담'이 될 수 있다는 것.
21일 식품의약품안전처는 의료기기 부작용 발생을 대비한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 내용의 '의료기기법' 일부개정안을 발표했다.
해당 개정안은 제조‧수입업자(글로벌 의료기기 기업 포함)에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화하겠다는 취지를 담고 있다.
이전까지 의료기기의 경우 부작용 등 피해가 발생하더라도 제조‧수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 마련돼 있지 않아 환자가 직접 소송을 진행하는 사례가 많았다.
따라서 이번 개정으로 업계는 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대되고 안전성도 높일 수 있을 것으로 전망된다.
의료기기산업협회 관계자는 "의료기기의 궁극적 쓰임새가 건강 유지, 질환 치료, 진단 및 예방에 있다. 이 쓰임새가 문제없이 발휘될 수 있도록 이번 개정안을 통해 의료기기 회사가 이전보다 더욱 심혈을 기울여 제품 제조와 공급에 최선을 다하는 계기가 될 것으로 보인다"고 언급했다.
의료기기 중소기업 관계자는 "스타트업이나 소규모 회사 경우 발생되는 부작용에 대해 우려가 많은 것은 사실"이라며 "정확한 보험 체계나 어디까지를 부작용으로 볼 것인가에 대해서는 아직 구체적인 얘기가 필요하겠지만 보상에 관한 부담은 조금이라도 덜 수 있을 것으로 본다"고 답했다.
반면, 우려하는 부분도 있다. 글로벌 의료기기업체의 경우 시장에서 차지하는 제품 수가 방대한만큼 부작용 건수가 높고 해외 본사와의 중간 해결 과정에 따른 절차도 고려해야 하기 때문에 부담이 될 수 있다는 것이다.
A의료기기 업계 관계자는 "이번 공포된 개정안을 이제서야 글로벌 업체들도 인지하기 시작했다. 발효시기까지 순차적으로 식약처와 업계 관계자, 보험회사 등과 논의가 필요한 부분"이라고 말했다.
이어 "다만 글로벌 기업의 경우 자체 내 일부 제품들에 대해 이미 글로벌 보험 프로그램을 운영하는 경우가 있어, 의무화 추진에 따른 중복 문제가 있다면 부담이 가중될 수 있으며 이를 조정해 나가는 데 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다"고 전했다.
B의료기기 업계 관계자는 "지금도 피해보상에 대한 최대한의 노력을 하고 있지만 본사와 자사 사이에서 모든 문제를 완벽히 처리하긴 어렵다"며 "이번 개정안으로 국내 부작용 사례에 보다 적극적으로 나서야하기 때문에 상대적으로 부담이 늘 수는 있다"고 의견을 전달했다.
아울러 의료기기업계 자체의 입장에서는 부작용에 대한 책임 소재도 명확해야 할 필요가 있다고 제기됐다.
C의료기기 업계 관계자는 "제조자 책임보험의 경우 큰 그림에서 환자가 보다 안심하고 의료기기를 신뢰할 수 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다"면서도 "다만 의료기기와 의료행위로 발생한 문제점과 이에 대한 책임소재를 판단하는 과정에서 공정하고 투명성이 이 제도의 승패를 가를 것"이라고 밝혔다.
출처 : 메디파나뉴스
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