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의료기기 정보

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한벌구성의료기기의 표준코드 생성과 표시 주 기능을 하는 의료기기와 구성되는 의료기기가 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성의료기기'로 허가된 경우, 한벌구성의료기기로 허가(인증·신고)된 의료기기의 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 의료기기 표준 코드를 생성하여야 한다. 의료기기 표준코드는 한벌구성의료기기의 용기 또는 외장 등에 표시하여야 한다. ​ (1) 한벌구성의료기기를 세트로만 유통하는 경우 한벌 구성의료기기 내 구성되는 개별 의료기기가 별도의 허가 (인증·신고)가 되어 있는 경우, 개별 제품의 표시 기재는 「의료기기법」 제20조에 따라 표시기재를 갖추어야 할 것이다. 다만, 식품의약품안전처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제5조 제1항 하단에 "최소 포장..
식약처, 대한진단검사의학회 업무협약 체결 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 대한진단검사의학회와 9일 업무협약을 체결했다. ​ 이번 협약은 체외진단 제품의 안전관리를 강화하고 허가·심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다. ​ 업무 협약의 주요 내용은 △규제과학 발전을 위한 자문 △안전성·유효성·품질에 대한 자문 △허가·심사 안내서 마련 △기술·규제교육, 심포지엄 공동 개최 추진 등이다. ​ 식약처와 학회는 국내·외 최신 규제정보를 공유하고 기기 성능에 대한 자문을 확대하는 등 체외진단의료기기의 연구개발 활성화를 위해 함께 노력할 예정이다. ​ 식약처 관계자는 “이번 협약으로 체외진단의료기기에 대한 허가·심사..
정부, 의료기기 규제완화 드라이브…‘창업기업 광고심의 면제’ 가이드라인 개정후 내년 상반기 적용추진…규제챌린지는 제조사內 임상시험 허용 등 예고 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]국조실이 창업기업의 광고심의를 면제하는 등 의료기기 규제완화 정책을 계속하고 있다. ​ 지난 6일 김부겸 국무총리가 대전 한국과학기술원(KAIST) 창업원에서 창업기업 대표들을 만나 진행한 ‘창업기업 규제혁신 현장 간담회’ 결과에서는 이 같은 내용이 포함됐다. ​ 이날 김부겸 총리는 창업기업들의 의견을 청취하고 창업분야 규제혁신을 약속했는데, 그중 보건의료와 관련한 규제완화는 의료기기 스타트업의 애로사항이 반영됐다. ​ 간담회에서는 스타트업 기업이 온라인 광고 의료기기 사전심의 규제로 은행대출에 의존하거나 해외 크라우드펀딩을 선택하는 사례가 소개됐는데, 크라우드 펀딩 의료기기 스타트업은 제..
"고질적 의료기기 유통 문제, '일원화'로 투명하도록" 유철욱 회장, 협회 내 '위원회' 발족…행정, 법적 전문가 초빙으로 구성 강화 전문유통업체 결정 지원, 행위 부검 마련 등 추진 계획 ​ [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 고질적인 문제로 남아있는 대형 간납사 불공정 거래 행위 등 유통 문제를 타파하기 위한 '위원회' 발족과 함께 사업 추진에 열을 가하고 있다. ​ 특히 그는 이번 임기 동안 반드시 유통 '일원화'를 이루고 의료기기산업의 투명성과 전문성을 높이겠다는 다짐을 내보였다. ​ 11일 유철욱 회장은 전문기자단과 만난 자리에서 '유통구조위원회'의 목표와 기능 및 향후 추진 방향에 대해 설명했다. ​ 유 회장은 "협회는 유통과정 문제를 개선하기 위해 많이 노력해왔다. 의료기기는 타산업에 비해 판관비가 높고 개인, 대형..
세계인 홀린 ‘K-스토리’ 보며 의료기기 산업 성장을 기대한다 성의 있는 제품명과 기업, 기술 홍보 속 참신한 아이디어 담은 스토리텔링 필요한 시대 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 전 세계 사람들이 최근 한국의 훌륭한 이야기와 사랑에 빠지고 있다. ​ 칸과 아카데미 시상식을 휩쓸며 역대급 성과를 낸 봉준호 감독의 ‘기생충’을 비롯해 윤여정 배우가 여우조연상의 쾌거를 이룩한 ‘미나리’ 넷플릭스에서 호평을 받고 있는 웹툰을 시작으로 온갖 매력적인 크리처가 등장하는 ‘스위트홈’과 조선 배경의 좀비물 ‘킹덤’ 시리즈도 큰 인기를 끌고 있다. ​ 많은 이들은 이처럼 우리의 ‘K-스토리’ 콘텐츠가 세계무대에서 통했다는 점에 박수를 보내고 있다. 이와 같은 성공은 한국적인 특수성과 세계가 공감할 수 있는 보편성이 아름답게 조화를 이룬 까닭이다. ​ 또한 내수 시장의 경쟁력이 ..
식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2곳 인증 인공지능 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가…루닛·코어라인소프트 ​ [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 2일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자..
고영인 의원 "의약사 지출보고 규제 깐깐해졌다" "CSO·의료기기판매업자도 리베이트 보고서 의무화" ​ [데일리팜=이정환 기자] 의약품 CSO·의료기기판매업자도 의약사 지출보고서를 작성·제출하는 약사법·의료기기법 일부개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다. ​ 본회의 문턱을 넘은 두 법안은 더불어민주당 고영인(보건복지위원, 경기안산단원갑) 국회의원이 지난해 12월 대표 발의했다. ​ 고영인 의원은 지난해 국정감사를 통해 제약사와 의료인 사이의 부패를 방지하기 위한 리베이트 보고서가 그 역할을 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. ​ 특히 의료계의 고질적인 문제인 리베이트 척결을 위해서는 제약사에만 부과되는 보고서 작성에만 국한될 것이 아니라 보고서 작성의 대상을 넓히고 이를 공개하는 등 관리‧감독을 강화해야 한다고 주장했다. ​ 이에 따라 고 의원이 대..
위해 의료기기 대국민 정보 공개 강화…회수·폐기 절차 규정 식약처, ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’ 고시 제정 ​ [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’을 6월 28일 제정·고시했다. 주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등이다. 우선 회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있..

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