의료기기공급내역보고 (34) 썸네일형 리스트형 10월 2일(월) 임시공휴일 지정 관련 의료기기 공급내역 보고기한 연장 의료기기 공급내역보고 8월 매출내역 보고 기한을 다음과 같이 공지하였으니, 업무에 참고 하시기 바랍니다. 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 유통정보관리팀 입니다. 정부는 국민 휴식권 보장 및 내수 진작을 위하여 10월2일(월)을 임시공휴일로 지정하였습니다. 이와 관련하여‘23년 8월에 공급한 의료기기 공급내역 보고의 기한을 연장하오니 다음과 같이 업무에 참고 하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 기존 : 2023.10.2.(월) ○ 임시공휴일 지정에 따른 공급내역 보고 기한 변경 : 2023.10.4.(수) 출처 : 의료기기통합정보시스템 https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do 의료기기전자민원 의료기기전자민원 udip.. 의료기기 공급내역보고 제도개선 포스터 출처 : 의료기기통합정보시스템 1,2등급 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안 알림(자주묻는 질의응답 추가) 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원(이하“정보원”) 유통정보관리팀입니다. 식품의약품안전처(이하 “식약처”)에서는 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 공급내역보고를 일부 면제하는 규제개선을 시행하였습니다. 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기의 보고는 면제됩니다. ※ 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24.12월)▲미보고 업체 행정처분기준 개선* 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진합니다. * 1차 위반시 행정처.. 휴런, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업 선정 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션 2025년까지 총 25억2000만원 규모 연구개발 지원 의료 AI 기업 휴런(대표이사 신동훈)은 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션이 2025년까지 총 25억 2000만원 규모의 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업' 지원 대상에 선정되었다고 7일 밝혔다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 및 의료기기 사업화 역량 강화, 4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도를 위한 지원 사업이다. 휴런은 이번 지원사업을 통해 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션을 비롯해, 혈관조영 CT를 이용한 대혈관 폐색 자동 분류 AI 솔루션에 대해 미국 임상시험 및 미국 FDA 승인을 목표로 하고 .. [교육](서울정보원, 6/28)의료기기 공급내역보고 제도 11차 교육 안녕하세요. 통합정보센터입니다. 의료기기 공급내역 보고 교육을 6월 28일(수) 오후2시에 한국의료기기안전정보원에서 진행합니다. 교육이 필요하신 의료기기 제조·수입·판매·임대업체분들께서는 많은 신청 부탁드립니다. 자세한 일정은 첨부된 안내문을 확인하여 주시기 바랍니다. 출처 : 식품의약품안전처 https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/selectNoticeBbsDetailInfo.do 차세대 의료기기통합정보시스템 유지보수에 따른 공급내역 보고기한 연장 알림 안녕하세요. 의료기기통합정보센터 입니다. 식품의약품안전처 차세대의료기기통합정보시스템 전환('23.2.27~)에 따른 산업계의 혼란 최소화를 위하여 '23년 1월 의료기기공급내역 보고 기한을 '23년 3월 말까지 연장한 바 있습니다. 최근 차세대의료기기통합정보시스템의 유지보수로 인한 시스템 접근 제한 등이 확인되어 '23년 1월 이후 의료기기 공급내역보고 기한을 별도로 공지 시 까지 연장하고자 하오니 업무에 참고 부탁드립니다. 빠른 시일 내에 시스템이 정상화 될 수 있도록 노력하겠습니다. 업무에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 출처 : 의료기기통합정보시스템 https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do 차세대 의료기기통합정보시스템 시범운영 및 오픈일정 등 안내 □ 식품의약품안전처에서는 민원서비스 향상을 위해 분산된 의료기기시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 통합하였습니다. 관련하여 아래와 같이 차세대 의료기기통합정보시스템의 시범운영 및 오픈일정 등을 안내하오니 의료기기 민원 업무에 참고하시기 바랍니다. ㅇ 시범운영 기간 : ‘23. 2. 7 ~ 2. 19(2. 6까지는 20개 업체만 대상으로 소규모 시범운영 완료) - 시범운영사이트 : edumedi.mfds.go.kr ㅇ 데이터 이관 및 시스템 전환 : ‘23. 2. 24. 18:00 ~ 2. 27. 08:00 * 해당기간 동안 의료기기 인허가 민원 및 공급내역 보고 등 모든 의료기기 민원업무 중단 ㅇ 차세대 의료기기통합정보시스템 오픈 : ‘23. 2. 27. 09:00 ※ 상기 일정 등은 업무 추진.. 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요? 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다. 의료기기법 시행규칙(별표8) 위반행위 근거 행정처분의 기준 (제58조제 1항 관련) 1차 2차 3차 3차 이상 위반 가. 의료기기 통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 법 제36조 제1항제17 호의3 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지 나. 의료기기통합정보관리기준을 준수 하지 않은 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일 해.. 이전 1 2 3 4 5 다음
