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의료기기 정보

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의료기기산업 종사자 수 역대 최고 증가율 기록 올해 2분기 연속 최고치 경신…전년동기대비 6.1% 상승해 5만6000명 돌파 [의학신문·일간보사=김민지 기자] 의료기기산업 종사자 수 증가율이 2분기 연속 역대 최고치를 기록했다. ​ 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 27일 발표한 올해 2/4분기 보건산업 고용 동향에 따르면, 올해 2/4분기 보건산업 종사자 수는 97만 명으로 전년 동기대비 4.2% 증가했다. ​ 이 중 의료서비스 종사자 수가 80만3천 명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지했으며, 제약이 7.9%(7만6천 명), 의료기기가 5.7%(5만6천 명)에 해당하는 것으로 나타났다. ​ 특히, 전년동기대비 산업별 종사자 수 증가율은 의료기기산업이 6.1%로 2분기 연속 역대 최고치를 기록한 것으로 나타났다. 올해 2/4분기 의료기기산업 ..
`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차) 개최 안내 식품의약품안전평가원에서는 의료기기 업체를 대상으로 사이버보안 가이드라인 주요내용 및 구체적인 사례를 제시하여 민원인 이해도를 제고하기 위해 「`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차)」를 아래와 같이 개최하고자 하오니, 많은 참석 바랍니다. ​ 가. 행사명 : `21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차) 나. 일 시 : `21. 9. 15.(수) 14:00 ~ 15:30 * 사전등록기간 : 8.18.(수) ~ 9.8.(수) 다. 참석자 : 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서 심사기관 등 1,000여명 라. 참 여 : 사전등록(한국의료기기안전정보원 홈페이지) 및 온라인 실시간 접속(mfds.webex.com, 미팅번호 및 비밀번호는 사전접수자 개별 공지) * 질의사항은 9.8.(수) ..
의료기기 통합정보 등록 온라인 교육(2021.08.24) 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 통합정보 등록 온라인 교육이 2021년 8월 24일 진행되었습니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자는 참고 부탁 바랍니다. ​ 1. 교육 일시 : 2021년 8월 24일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : ​http://youtu.be/CJDEQnW6tVM 출처 : 한국의료기기안전정보원
회수·폐기 대상 의료기기 확대 등 ‘의료기기법’ 개정·공포 식약처, 시판후 조사 제도 강화·갱신 받지 않은 의료기기 제조·구업 업체 처분기준 마련 등 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률이 8월 17일 공포됐다고 밝혔다. 식약처에 따르면 주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대, ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다. 이를 살펴보면 그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기..
의료기기 통합정보시스템 운영시간 변경(시범운영) * 의료기기 통합정보시스템 사용자 사용 시간과 데이터 처리시간이 분리 운영 ​ - 사용자 접속 가능 시간 : 오전 7시 부터 오후 11시 59분 - 사용자 접속 불가능 시간 : 오전 12시 (자정) 부터 익일 오전 6시 59분 까지 ​ 접속이 불가능한 새벽 시간 동안 보고자료 일괄 등록 (엑셀) 처리 및 공급내역 보고 처리를 진행하여 접속 가능 시간 동안 시스템 사용이 원활 할 수 있도록 8월 13일 부터 한달간 시범 운영 ​ (보고자료 처리가 익일 새벽에 처리 되기 때문에 공급내역 보고 자료는 말일 -1일 까지 업로드 하셔야 합니다. ) ​ 자세한 내용은 의료기기 통합정보 시스템에 로그인하여 공지사항 게시판에 게시된 내역을 확인 하시면됩니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원
국내 의료기기 시장 10조원 달성…자세히 들여다보니 산업 보고서 결과, 지난해 '체외진단기기' 매출 1위, '치과용 임플란트' 상위권 유지 인공지능‧빅데이터 기반 의료기기, 빠른 성장으로 차세대 먹거리 기대 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국내 의료기기 시장이 빠른 성장으로 약 10조원에 달하는 규모를 형성한 가운데, '진단키트'와 '임플란트' 분야 제품이 성장에 부스터 역할을 한 것으로 예측된다. ​ 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 올해 발간한 '2021 한국의료기기산업협회 연감'에 따르면 2020년 국내 의료기기 생산 규모가 전년대비 39.5% 성장해 10조 1358억 원으로 집계됐다. ​ 이는 최근 5년간(2016년~2020년) 연평균 16.0%가 성장한 것으로 나타났다. ​ 이러한 결과는 생산 및 수출 분석에 따라 코로나19 영향을 타고 국내 ..
진흥원, 의료기기 전주기 관련 애로사항 해소 추진한다 의료기기산업 종합지원센터 부처통합 심층상담 참가기업 모집 실시 [의학신문·일간보사=정민준 기자]한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 6일 규제 및 제도적 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기기업을 지원하기 위한 부처통합 심층상담에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. ​ ​ 부처통합 심층상담은 의료기기 시장진출과 관련한 5개 부처(복지부, 식약처, 보의연, 심평원, 진흥원)가 합동으로 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)와 관련한 기업의 애로사항을 해소하기 위한 목적으로 운영된다. ​ 특히, 상반기에 혁신형 의료기기 기업, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원 기업 연계 등 주제별로 운영됐던 것과 달리 하반기에는 규제극복 및 애로사항 해소를 목적으로 하는 의료기기 기업의 신청을 받아 도움이 필요한..
식약처, 의료기기 개발 활성화 위해 자료 면제 확대 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 확인 필요…자료 제출 정보, 요건 안내 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 다양한 의료기기 개발 활성화를 위해 안전성 우려가 낮은 진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계 등 임상시험에 일부 자료 제출을 면제한다. ​ ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 6일 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내했다. ​ 이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. ​ 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 △임상시험 계획서 △기술문서에 관한 자료 △시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제..

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