9대분류 69품종 기초 위 체외진단시약 등 제2차 범위로...신규·연장·변경허가 시 필수
이용준 메리스그룹 법인장 "내년 3월부터 정보 기입 무조건.국내업체 사전준비해야"
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 세계 의료기기 유통 구조에 전례 없는 큰 변화를 가져올 것으로 기대를 모으고 있는 UDI(Unique Device Identification: UDI) 확대에 흐름은 거대 시장 중국도 예외는 아니었다. 관련 정보 기입이 필수적으로 동반되고 있는 가운데 현지 진출을 목표로 하고 있는 국내 기업들도 철저한 사전준비가 동반돼야 한다는 주장이 나왔다.
최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 제2차 고유식별코드(UDI) 업무 실시에 대한 의견수렴 공고문을 발행했다. 의견수렴기간은 8월 16일까지다.
참고로 UDI, 즉 의료기기 표준코드란 의료기기의 제조부터 판매 및 폐기까지 전 과정을 추적할 수 있도록, 개별 제품에 관련 정보를 망라해 담은 고유 코드를 부착하고 보고하도록 한 시스템이다.
NMPA는 2021년 1월 1일부터 제1차로 9대분류 69개 의료기기 품종의 UDI를 실시했다. 의료기기감독관리조례, 고가의료용 소모품관리개혁 계획에 관한 국무원판공청 고시 및 국무원의약위생체계의 심층개역과 관련된 중점작업임무를 관철하고 실행하기 위해, 현재 제2차 의료기기 UDI 업무실시와 관련된 사항을 공고했다.
9대분류 69품종의 기초위에 나머지 3등급 의료기기(체외진단시약 포함)를 제2차 UDI 범위에 넣는다. 기타 의료기기품종 UDI의 실시도 지지 및 격려한다.
한마디로 내년 3월 1일부터 생산한 의료기기는 반드시 의료기기 UDI를 갖춰야 한다. 그 전에 생산된 제2차 UDI 범위에 포함된 의료기기는 UDI를 갖추지 않아도 된다. 생산일자는 의료기기라벨을 기준으로 한다.
또한 최초등록, 연장등록 혹은 등록변경을 신청할 때, 등록신청인/등록인은 반드시 등록관리시스템에 해당 제품 최소판매단위의 제품 식별코드를 제출해야 한다. 등록인은 관련기준 혹은 규범요구의 따라 최소판매단위, 상급포장의 제품식별코드 및 관련 데이터를 의료기기 UDI 데이터베이스에 업로드해야 하며, 데이터 진실성, 완전성, 추적가능성을 확보해야 한다.
이미 국가의료보험국에 의료보험의료용 소모품분류/코드 데이터베이스에서 정보유지관리중인 의료기기에 대해 UDI 데이터베이스에서 의료보험의료용 소모품분류/코드를 보완해야 하며, 동시에 의료보험의료용 소모품분류/코드 데이터베이스유지관리 중인 의료기기 UDI-DI 정보를 보완하고 또한 데이터와의 일치성을 확인해야 한다.
의료기기 최소판매단위의 제품식별코드 관련 데이터에 변화가 발생될 경우, 등록인은 반드시 제품 출시판매전 의료기기 UDI 데이터베이스에서 변경 진행과 업데이트를 실현해야 한다. 의료기기 최소판매단위의 제품 식별코드가 변화된다면, 반드시 새로 추가된 제품 식별코드를 의료기기 UDI 데이터베이스에 데이터를 업로드해야 한다.
또한 의료기기등록인은 기업주체책임을 확실히 실행해야 하며, UDI에 대한 완벽한 추적체계 수립을 격려하며, 제품 리콜, 추종, 추적 등 관련 업무를 수행해야 한다. 의료기기분류목록의 동적 조정으로 인해 제품관리 등급에 변화가 발생한 경우, 의료기기 등록인은 반드시 조정된 관리 등급의 요구에 따라 UDI를 실시해야 한다.
의료기기 경영기업은 코드를 부착해 입고, 출고를 하며 제품의 유통과정에서 추적가능성을 실현해야 한다. 의료기관은 임상사용, 결제수납, 결산청구 등 실천 중에서 적극적으로 식별코드를 응용하며 모든 과정에서 코드를 기록해 임상과정에서 제품의 추적가능성을 실현해야 한다.
“코로나 사태로 지연된 실시계획 재개, UDI 시스템 건설 서막”
한편 이번 움직임에 대해 중국 의료기기 NMPA 인허가 전문 대행기관 매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “의료기기 유일성에 대한 식별을 진행할 수 있는 일련의 코드로 우리나라를 비롯해 미국·유럽·사우디아라비아 등 국가와 지역에서는 이미 관련 법규 및 지도적 파일을 배포했다”며 “일본·호주·아르헨티나 및 기타 국에서도 관련 업무를 차례로 수행하고 있다”고 말했다.
2019년 7월 국가약품감독관리국과 국가위생건강위원회가 공동 발행한 ‘의료기기 UDI 시스템의 시범업무방안’은 중국 UDI 시스템 건설의 서막을 열었다. 코로나 사태로 인해 지연된 UDI 실시계획은 올해 초 제1차 9대분류 69품종 품목으로부터 시작했다.
이용준 법인장은 “2022년부터는 라벨기준으로 제조일자가 3월 1일 이후인 중국진출 3등급 의료기기를 대상으로 UDI표기를 의무화하고 있고, 신규·연장·변경허가에도 내년 3월 1일부터 UDI 정보 기입이 필수적으로 요구되고 있다”며 “국내 업체들의 사전준비가 필수이며, 현재 사전의견수렴기간이지만 위 공고 내용은 크게 변동이 없을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
출처 : 의학신문
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