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의료기기 정보

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추적관리대상 의료기기 사용기록 정기제출 의무화 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정·공포 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. ​ 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. ​ 이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. ​ 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사..
2등급 의료기기를 판매하면서 별도로 포장되어 있는 별매품(어댑터, 보관가방)을 고객에게 판매하거나 사은품으로 무상 증정하는것이 가능한지요? 의료기기의 포장단위 등 해당 의료기기의 인증사항과 다르게 판매자 임의대로 단일 세트상품으로 포장하여 판매하는것은 「의료기기법」 제 26조 (일반행위의 금지)에 따라 금지하고 있습니다. ​ 다만, 「의료기기법」 제 20조 (용기 등의 기재사항) 내지 제 24조 (기재 및 광고의 금지 등)의 규정에 적합하게 포장 및 표시 기재된 의료기기를 배송(운반)의 편의만을 위하여 의료기기 포장에 부착하거나 하나의 상자에 담아 운반하는 것은 가능할 것입니다. 이 경우, 외부 상자에는 위 법령 조항에 적합하지 않게 소비자가 하나의 상품으로 오인할 수 있는 광고나 문구 등의 기재를 제한하고 있습니다. ​ 아울러, 「의료기기법」 에서는 일반 소비자에게 의료기기 판매 시 사은품을 제공하는 것에 대해서 별로도 제한하고 있지 않습..
"의료기기 산업 발전? '선진입 후평가' 제도 핵심 열쇠" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 신의료기술에 대한 수가 산정에 대해 산업계가 보험급여제도 개선 필요성을 외치는 가운데, '선진입 후평가' 제도의 도입이 산업 발전의 핵심 열쇠가 될 것이라는 의견이 나타났다. ​ 14일 새롭게 의료기기산업협회 보험위원장을 맡게된 이상수 메드트로닉 대표이사는 전문기자단을 만나 현재 의료기기산업의 급여제도와 그에 따른 개선점에 관해 이 같이 언급했다. 이 대표는 "의료기기 산업계는 혁신적이고 우수한 품질의 의료기기가 적정 가격에 보험급여가 돼 환자의 삶을 살리고 개선하는 데 기여코자 한다"며 "다만 정부가 결정한 가격은 업계가 바라보는 적정선이 아니며, 사용분에 대한 삭감 이슈로 궁여지책으로 비급여에 기대는 부분이 있다"고 지적했다. ​ 현재 정부가 내놓은 '신의료기술평가 제..
의료기기 새로운 시장창출, 적정 수가로 시작 산업계는 의료기기의 시장창출을 위해서는 수가 개선을 비롯한 법률 개선을 통해 가치 인정이 필요하다는 의견을 적극 전달하고 나섰다. ​ 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 4월 30일 입장문을 내고 '의료기기산업 진흥을 위한 법률안 개정 촉구'를 내용으로 이 같이 말했다. ​ 유철욱 회장은 "의료기기 산업계는 의료기기종합발전계획이 마련되고 복지부의 혁신형 의료기기기업 인증, 식약처의 혁신의료기기 지정 발표에 힘입어 의료기기 개발과 투자를 확대하는 한편, 환자와 소비자에게 양질의 의료기기가 제대로 전달되고 또한 출시한 제품이 그 가치를 평가받아 적정한 가격 산정으로 기업의 영속성이 보장받기를 기대하고 있다"고 말했다. ​ 이어 "국민보건을 위한 의료생태계가 건강하게 성장하는 선순환을 이루고, 정부의 의료기기..
[기고] 의료기기 산업 규제 환경의 변화와 과제 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 10%대로 세계 의료기기 시장의 성장률 5%에 비해 두 배 이상 보다 높다. 주목할 점은 수출, 제조, 수입 모든 분야가 고루 성장하고 있다는 것이다. 이런 고도성장의 밑바탕에는 모든 국민이 보편적 의료혜택을 누릴 수 있는 국가보험체계를 통한 산업의 안정성과 우리나라의 인구학적 특성인 고령화 그리고 경제 발전을 통한 건강에 대한 지속적인 관심 증가에 있다. ​ 지난 국내 의료기기산업 20년을 살펴보면 ‘지속 가능성’을 확인하는 시간이었으며, 현재의 장점이 계속 유지된다면 앞으로 10년도 성장할 것으로 확신한다. 특히 코로나19 사태로 세계적 위기를 겪으며 한국의 K방역을 일선에서 경험한 바, 국내 의료기기산업은 강해졌다는 것을 실감할 수 있었으며, 우리의 노력에 따라..
UDI 제도, 다양한 관점에서 보완 필요하다 의료기기의 안전한 사용을 위해 UDI(Unique Device Identification: UDI) 제도 확대를 앞둔 가운데, 제도 정착을 위해서는 구매자이자 사용자인 의료기관과 환자 등 다양한 입장을 반영한 제도마련이 필요하다는 조언이 이어졌다. 또한 UDI 실효성을 약화시키는 간납사의 갑질 및 소분 요구 등에 대해서는 쌍벌제 도입이 필요하다는 주장도 제기됐다. 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원이 주최한 '의료기기의 안전한 사용­유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회'가 지난 9일 국회에서 열렸다. 이번 토론회는 UDI제도의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조·유통·사용 환경을 반영한 제도 보완 필요사항을 공유하고 개선책을 논의하기 위해 마련됐다. 국내에서는 의료기기 표준코드..
식약처, 의료기기 광고심의 제도 세부 기준·철차 마련 ‘의료기기법’ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고…심의 대상 광고매체, 심의 제외대상 광고 선정 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 7일 입법예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것. 식약처는 헌법재판소의 위헌 결정(2020년 8월 28일)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입했다(2021년 3월 23일). 개정안의 주요 내용은 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 ..
글로벌 의료기기 업계, 학회‧병원 손 잡고 '윈-윈' 전략 유지 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 일명 '큰 손'에 속하는 글로벌 의료기기 업체들은 의학회‧병원과 협력을 통해 의료진의 '니즈(needs)'에 맞는 제품을 개발‧홍보함과 동시에 '의료의 질'까지 높이는 데 기여하고 한다. ​ 글로벌 헬스케어기업 메드트로닉코리아는 '의학회'들과 술기교육 MOU를 적극적으로 체결하며 입지를 다져가고 있다. ​ 지난 30일 메드트로닉코리아는 대한흉부심장혈관의과학회와 술기 및 의학 발전을 위한 상호업무협약을 맺었다. ​ 이번 업무협약을 통해 메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, 이하 MIC)를 흉부외과 전공의 교육훈련 프로그램의 시설로 운영하며 ▲흉부외과 수술 술기의 실습 ▲관련 의료기술 경험을 통한 치료법 습득 기회를 제공한다. ​ 메드..

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