의료기기 정보 (1537) 썸네일형 리스트형 410개 업체 1084개 의료기기 안전성·유효성 재평가 2014년 허가 3·4등급 의료기기 등 대상 내년 6월까지 당국에 관련자료 제출해야 [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 2등급의 경우 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복.. "이것도 의료기기네?"...공급내역보고 앞둔 도매 혼란 제약사 공급 의료기기, 1등급 대다수..."당장 적용대상 아냐" 도매 "병원 공급물품 중 3,4등급 섞여 있어...분류 작업에 분주" [데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 제도 시행을 2개월 앞두고 제약사와 도매업체의 표정이 사뭇 다르다. 자사가 생산, 공급하는 제품만 관리하면 되는 제약사와 달리, 의약품과 의료기기, 의약외품을 가리지 않고 유통해온 도매업체들은 당장 제도 시행을 앞두고 재고 분류를 포함한 제도 준비에 분주한 모습이다. 일부에선 제도시행 초기 혼란도 염려하고 있다. 23일 제약업계와 유통업계에 따르면 오는 7월부터 단계적으로 시행되는 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 두고 업계 별 다른 목소리가 나오고 있다. 제약사는 제도를 준비할 만한 시간적 여유가 있고 별다른 .. 추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 신ㆍ구조문대비표 현 행 개 정 안 제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. 제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① --------------------------------------------------------------------------------- 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램----------------.. "보건의료데이터, 산업 활용 촉진"…'디지털 헬스케어법' 제정 추진 디지털 헬스케어 독립법 제정 통해 보건의료데이터 활용 기반 조성 국무총리 산하 민·관 참여 디지털 헬스케어 정책위원회(가칭) 신설 디지털 헬스케어 특화 규제 샌드박스 제도도 신설 강기윤 의원 “보건의료데이터 활용으로 디지털 헬스케어 경쟁력 강화” [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 헬스케어 산업 진흥을 위해 해당 산업분야의 보건의료데이터 활용을 촉진하는 법안이 추진된다. 또 이를 위해 국무총리 산하에 민·관 정책위원회를 신설토록 하는 법적 근거도 마련된다. 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)은 6일 이같은 내용을 골자로 한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정안'’을 대표발의했다. 우선 제정안에 따르면 디지털 헬스케어에 .. 인체이식형 의료기기 책임보험 제도 시행 세부 사항 마련 의료기기법 [시행 2022. 7. 21.] [법률 제18319호, 2021. 7. 20., 일부개정] 에 따라 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 보험 가입대상인 의료기기 보험제도를 2022.7.21. (목) 부터 시행합니다. 아래 보험 제도에 관련하여 자주묻는 질의응답을 첨부합니다. 첨부파일 확인을 부탁드립니다. ◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우는 (법령, 책임보험), 아래 식약처 각 부서 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 담당부서 의료기기안전국 책임자 과 장 채규한 (043-719-3752) 의료기기정책과 담당자 사무관 김민정 (043-719-3756) 책임 보험 의료기기안전국 책임자 과 장 이승용 (043-719-5001) 의료기기안전평가과 담당자 사무관 김세중 (043-719.. 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」고시 전문입니다. 회수 대상 의료기기에 대한 회수, 폐기 등에 대한 고시 내역입니다. '회수'는 의료기기 제조 또는 수입업자가 회수대상 의료기기를 폐기·반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경등 위해를 방지할 수 있는 방법으로 조치하는 것을 말합니다. '폐기'는 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는것을 말합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2021-24호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정 ‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목 나. 의료기기 품목 신설·세분화 ‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설 다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정 ‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목 라. 의료기기 품목 삭제 B03300.04 장골동맥용스텐트 3. 기타 참고사항 .. 의료기기법 의료기기법은 의료기기법, 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행 규칙으로 구성되어 있으며, 의료기기법에서는 의료기기의 정의 및 허가 등 법령의 근거를 규정하고 있고, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙에서는 법률에서 위임된 세부 사항을 규정하고 있습니다. 의료기기 법령인 의료기기법, 시행령, 시행규칙의 위임에 따라 행정규칙도 규정 및 운영되고 있는데, 식약처 고시 행정규칙은 품목 분류, 허가 절차 등 상위법령에서 위임한 세부사항을 식약처장이 규정하고 있습니다. 주요 고시 현황으로는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정과 함께 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정등이 고시되어 있습니다. 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 의료기기법 법령 - 의료기기법 의료기기법 [시행 2021. 6. .. 이전 1 ··· 189 190 191 192 193 다음
