신규등록제품과 허가변경 필요 제품은 심사+업체 보완기간만 1년 넘어
매리스그룹 “번역, 공증 등 추가 시간까지…심사원 입장서 서류 준비해야”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 CMDE(중국약감국 의료기기기술심사센터, Center for Medical Device Evaluation)는 올해 5월을 기준으로 인증심사에 소요되는 평균시간통계표를 최근 공개했다.
중국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받아야 한다. 현지 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정은 나날이 개선되고 있다.
앞서 중국국가약품감독관리처가 지난 2019년 ‘의료기기 제품 등록신청 입권심사요구’ 등에 관한 공고를 발표한 이래로 NMPA 의료기기 심사업무는 큰 변화가 일어났다. 행정접수 형식심사가 입권심사로 변경됐고, 심사원이 문제점을 한 번에 알려줘 신청자가 한 번에 자료를 보완하는 방향으로 바뀌었다.
이를 통해 자료준비에는 참조규정이 있으며 사전에 보완문제를 해결하고 보완의견의 난도를 줄이고 심사의 탈락위험을 줄여 고가의 심사비용의 낭비를 방지하게 됐지만, 접수확률이 낮고 자료에 대한 요구가 높아져 접수 전 자료준비에 더 많은 시간이 소요됐다.
또한 심사자가 충분히 심사하여 구체적이고 명확한 의견을 제시하고 참을성 있게 답변하지만, 자료 보완시간은 공식적으로 12개월로 규정돼 있고 누락된 자료는 한 번에 보완해야 하므로 자료의 품질에 대해 요구가 엄격해 졌다는 평가가 있었다.
이번 표는 각 인증 종류별 제품분류(등급), 평균심사 사용시간, 전문가 상담기간, 신청자 보완기간, 총 시간 등 현재 NMPA 심사 속도를 알 수 있도록 공개한 파일이다. 이는 중국의료기기시장의 빠른 속도의 성장에 발맞춰, 중국진입에 있어서 첫 번째 관문인 NMPA 인증 과정이 더욱 투명해지고 있고 체계화되고 있다는 증거라는 평가를 받고 있다.
구체적으로 표에 포함된 시간은 모두 근무일 기준이다. 전문가 상담 평균 사용시간은 전문가 상담 총사용 시간/검토 및 완료된 관련 프로젝트의 총수, 보완자료 평균 사용시간은 보완자료 총 사용시간/검토 및 완료된 관련 프로젝트의 총수를 뜻한다.
또한 총 시간은 평균 검토 사용시간과 전문가 상담 평균 사용시간 및 보완자료 평균 사용시간의 합산을 말하며, 2등급과 3등급 제품 평균사용시간은 2등급과 3등급 제품 사용시간/2등급 과 3등급 제품 총수이다. 긴급(응급)검토 사용시간은 이 통계 범위를 포함돼 있지 않았다.
코로나19 팬더믹 사태를 겪고 올해 5월에 CMDE가 통계한 전반적 평균소요기간으로 볼 때, 신규등록제품과 허가변경이 필요한 제품은 심사기간+보완기간만이라도 1년이 넘어간다, 여기에 절반 이상 시간은 신청업체의 자료보완기간이 차지한다.
이는 입권심사를 통과해도 발행되는 보완사항이 만만치 않다는 반증이기도 하다. 추가로 여기에 실제 준비기간, 시험기간(비임상 또는 임상) 및 기타 소요되는 기간을 더하면 전반적인 NMPA 허가증 취득 전반기간은 더 지연될 수 있다. 물론 위 기간은 평균 기간이며 이보다 더 빠르게 심사가 이뤄지는 경우도 있다.
이를 바라보며 중국 NMPA 의료기기 인증 전문 대행기관 매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “위 기간 외에도 기술요구작성, 샘플배송, 비임상시험, 자료준비 및 번역, 공증 등 업무에 추가 시간이 소요된다”며 “CMDE 심사 대응에 있어 핵심은 인증서류를 심사원의 입장에서 간결하고 정확하게 이해되게 준비해 심사기간과 신청인 자료보완기간을 최대한 줄이는 것”이라고 조언했다.
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