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의료기기 공급내역 보고, 통합정보등록 차이는 무엇인가요? ● 의료기기 공급내역 보고는 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 「의료기기법 시행규칙」 제54조의 2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기 공급내역 현황을 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제48호의 2서식]의료기기 공급내역 보고서를 의료기기통합정보시스템을 통해 식품의약품안전처장에게 제출하는 것을 말합니다. ​ ● 의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제 54조의3 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제2조에 따른 의료기기정보등(▲의료기기 표준코드..
의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요? 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다. ​ 위반행위 근거 행정처분의 기준 (제58조제1항 관련) 1차 2차 3차 3차 이상 위반 가. 의료기기 통합 정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 법 제36조 제1항 제17 호의3 해당품목 판매 업무 정지 1개월 해당 품목 판매 업무 정지 3개월 해당 품목 판매 업무 정지 6개월 해당 품목 제조 및 수입 허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지 나. 의료기기통합 정보관리기준을 준수 하지 않은 경우 해당품목 판매 업무 정지 15일 해당 품목 판매 업무..
바코드가 훼손된 제품이 반품되는 경우 공급내역 보고는 어떻게 해야 하나요? 바코드가 훼손된 제품을 반품하고자 하는 경우 반품받은 자는 표준코드 정보를 확인하여 보고할 수 없으므로 폐기처리하여야 합니다. 참고로, 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우라면 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 고시에 따라 제조업체·수입업체는 제조원에 제품을 반송하거나, 동일한 표시기재를 표시하는 등 조치하여 유통하여야 합니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원
공급내역 보고 시,공급금액 및 단가는 필수로 적어야 하나요? 「의료기기법 시행규칙」 별지 제 48호의 2서식에 따라, 공급금액과 공급단가는 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제 8조 제2항에 따라 고시된 치료재료)에 해당하는 의료기기를 의료기관에 공급한 경우에 한하여 부가가치세를 포함된 금액을 입력합니다. ​ 치료재료가 아닌 의료기기를 공급하는 경우, 의료기관에 공급하는 경우라도 공급금액과 공급단가를 적지 않을 수 있습니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
의약품도매상에서 취급중인 의료기기를 의료기관에 납품 시 공급내역 보고 대상인가요? 「의료기기법」 제 17조제2항에 따라, 의약품도매상은 의료기기 판매업 신고행위만 면제될 뿐, 의료기기 판매(임대)업자에 해당되므로 「의료기기법 시행규칙」 제 54조 2에 따른 의료기기 공급내역보고 적용 대상입니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급형태 중 의료기관의 범위는 어떻게 되나요? 「의료법」 제 3조(의료기관) 의료기관 구분에 따라 의료기기 공급내역 보고 시 공급형태에 해당되는 의료기관은 의원(의원, 치과의원, 한의원), 조산원, 병원(병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원, 종합병원)이 있습니다. ​ 「지역보건법」에 따라 설치·운영하는 보건소, 보건지소, 보건진료소, 보건의료원 및 「군보건의료에 관한 법률」에 따른 군 보건의료기관(군병원, 의무대, 의무실 등), 군병원(국군의무사령부 소속병원, 해양의료원 등) 등 의료법상 병·의원의 역할을 하는 기관은 의료기관 범위에 해당됩니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 모두 하여야 하나요? 공급내역 보고를 해야하는 항목은 공급형태, 표준코드, 공급량, 공급일자, 공급 금액등이 포함 됩니다. ​ 추적관리 대상 의료기기 유통기록 보고 힝목은 공급형태, 품목허가번호, 제품명, 제조 수입량 및 제조수입일자 등이 포함 됩니다. ​ 두 보고 항목의 유사성등을 고려하여, 공급내역을 보고할 경우 추적관리 대상 의료기기 유통 기록 보고한것으로 인정 됩니다. ​ ※ 단, 제조 또는 수입 일자 및 수량은 별도로 보고 해야합니다. ​ ★ 주의 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고만으로 공급내역 보고는 갈음할 수 없습니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급내역 보고를 완료(제출)했는데 수정사항이 발생한 경우, '재보고' 절차가 어떻게 되나요? 보고기간 내에는 보고자료를 수정하여 재보고가 가능합니다. 단, 제출된 이전 공급내역 보고 자료는 삭제됩니다. (신규로 재보고하는 개념) ​ ​ 만약, 공급내역 보고 완료 이후 자료를 추가 하여 보고를 하여야 할 경우에는, 기존 신고 완료한 보고 자료에 추가 보고할 내역을 추가하여 작성한 후 재보고 하셔야 합니다. 추가 보고 자료만 보고할 경우 기존에 보고한 자료는 삭제 후 추가 보고한 자료만 남게 됩니다. ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원