전체 글 (1622) 썸네일형 리스트형 3등급 관련하여 공급내역 질문과 답변입니다. * 의료기기 공급내역 보고 4등급 시행 이후.... 3등급 관련하여 문의 사항들이 많이 들어 오고 있어 질문과 답변 올렸습니다. * 2020년 7월1일 4등급 시행으로 의료기기 공급사들이 많은 혼란을 격었습니다. 그래서 2020년 12월까지 행정처분 유예기간이 있었지요.... 매출내역 보고는 필수이지만, 누락분등 행정처분 유예를 한다는 얘기 였습니다. * 저희 고객사분들께서도 3등급 공급내역 시행단계에 도입하시면서 아래와 같은 질문들을 많이 주셔서 공유합니다. Q : 의료기기 반품매입 처리 문의 드립니다. A : 매입은 공급내역 제외 대상입니다. Q : 의료기기 3등급 유예기간은 있나요? A : 현재 3등급은 유예기간에 대해 언급이 없습니다. 앞으로 고객님들의 질문 사항들을 .. 의료기기 샘플 제공 관련 규정 의료기기 샘플 제공에 관련한 세부 규정 사항입니다. 사업자 및 판매업자 등은 견본품(샘플)을 시연용과 평가용으로 구분하여 위의 항목의 원칙에 따라 제공할수 있습니다. 견본품(샘플)에 대한 자세한 정보는 구글에서 검색해보세요. 검색어 : 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 2등급 의료기기 공급내역 보고 행정처분 유예 의료기기통합정보시스템 공지 ○ 대상 : 2등급 의료기기 공급내역보고 ○ 행정처분 유예 기간 : 23년 6월 30일 까지 ○ 대상 : 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 ○ 시행일 : 22년 7월 1일 ○ 적용일 : 22년 8월 1일부터 31일까지 공급한 내역을 9월 30일까지의 보고가 최초 보고 (의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3조) ○ 대상 : 의료기기 제조·수입업자 ○ 시행일 : 22년 7월 1일 ○ 적용제품 : 시행일 이후 국내 제조 또는 수입된 제품 ○ 한국의료기기안전정보원(https://www.nids.or.kr/) →"정보광장"→"제품정보" →"표준코드 및 공급내역 보고"에서 조회 및 다운로드 가능 ○ 유튜브 내 "한국의료기기안전정보원의 지식튜브" 채널에서 교육영상 확인 ○ 통합.. [공지] 중고 의료기기 공급내역 보고 항목 추가 출처 : 의료기기 통합정보 시스템 중고의료기기의 유통 및 판매는 「의료기기법 시행규칙」제27조, 제33조 및 제39조에 따라 다음의 경우에만 허용하고 있음을 알려드립니다. - 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입한 경우 - 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입한 경우 - 의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입한 경우 * 중고 의료기기 판매 보고는 MDMS에서 원클릭으로 보다 쉽고 정확하게 !!! 업무 지원되고 있습니다. 2등급 의료기기 공급내역 보고 시행일 2등급 의료기기는 2022년 8월에 공급하는 의료기기 부터 보고하셔야 합니다. (8월 공급분에 대한 공급내역 보고는 2022년 9월 1일 부터 9월 30일 까지 하시면 됩니다.) 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료기기 공급내역 보고 온라인 교육(2021.10.19) 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 공급내역 보고 관련 온라인 교육이 2021년 10월 19일 진행될 예정입니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 3, 4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입·판매·임대업자는 참고 부탁 바랍니다. 1. 교육 일시 : 2021년 10월 19일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 3, 4 등급 의료기기 취급 제조·수입·판매·임대업체 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : https://youtu.be/rHwO6dpTXK8 <가이드라인> 의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용 전 멸균 정형용품) (제정) 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 안정적 도입과 산업계 지원을 위하여 2021년 의료기기표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용 전 멸균 정형용품)을 제정하였습니다. * 동 가이드라인은 21년 9월 발간되었으며, 제도 및 시스템 개편에 따라 향후 변동이 있을 수 있음을 알려드립니다. 붙임. 의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인 (사용 전 멸균 정형용품) 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]생산식별자(UDI-PI)1가지 이상 입력 가능 · 기존 생산 식별자(UDI-PI)정보에 대하여 제조번호(로트번호), 일련번호 중 1가지 이상, 제조년월, 유효기한 중 1가지 이상 입력하여 보고 · 변경 생산 식별자(UDI-PI)정보에 대하여 제조번호(로트번호), 일련번호, 제조년월, 유효기한 중 1가지 이상 입력하여 보고 (단, 바코드 정보에 포함되어 있는 생산식별자 정보는 공급내역 보고 시 모두 입력하여 보고하여야 합니다.) 출처 : 한국의료기기안전정보원 이전 1 ··· 196 197 198 199 200 201 202 203 다음
