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UDI 제도, 다양한 관점에서 보완 필요하다 의료기기의 안전한 사용을 위해 UDI(Unique Device Identification: UDI) 제도 확대를 앞둔 가운데, 제도 정착을 위해서는 구매자이자 사용자인 의료기관과 환자 등 다양한 입장을 반영한 제도마련이 필요하다는 조언이 이어졌다. 또한 UDI 실효성을 약화시키는 간납사의 갑질 및 소분 요구 등에 대해서는 쌍벌제 도입이 필요하다는 주장도 제기됐다. 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원이 주최한 '의료기기의 안전한 사용­유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회'가 지난 9일 국회에서 열렸다. 이번 토론회는 UDI제도의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조·유통·사용 환경을 반영한 제도 보완 필요사항을 공유하고 개선책을 논의하기 위해 마련됐다. 국내에서는 의료기기 표준코드..
식약처, 의료기기 광고심의 제도 세부 기준·철차 마련 ‘의료기기법’ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고…심의 대상 광고매체, 심의 제외대상 광고 선정 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 7일 입법예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것. 식약처는 헌법재판소의 위헌 결정(2020년 8월 28일)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입했다(2021년 3월 23일). 개정안의 주요 내용은 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 ..
글로벌 의료기기 업계, 학회‧병원 손 잡고 '윈-윈' 전략 유지 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 일명 '큰 손'에 속하는 글로벌 의료기기 업체들은 의학회‧병원과 협력을 통해 의료진의 '니즈(needs)'에 맞는 제품을 개발‧홍보함과 동시에 '의료의 질'까지 높이는 데 기여하고 한다. ​ 글로벌 헬스케어기업 메드트로닉코리아는 '의학회'들과 술기교육 MOU를 적극적으로 체결하며 입지를 다져가고 있다. ​ 지난 30일 메드트로닉코리아는 대한흉부심장혈관의과학회와 술기 및 의학 발전을 위한 상호업무협약을 맺었다. ​ 이번 업무협약을 통해 메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, 이하 MIC)를 흉부외과 전공의 교육훈련 프로그램의 시설로 운영하며 ▲흉부외과 수술 술기의 실습 ▲관련 의료기술 경험을 통한 치료법 습득 기회를 제공한다. ​ 메드..
의료기기 GSP온라인 교육안내 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)이란? 도입배경 인구의 고령화 등으로 인한 의료기기의 수요는 증가하고 있으나, 의료기기 유통에 관한 관리기준이 미비하여 문제 발생 제조·수입, 유통까지 의료기기의 안정성을 확보하고 국민보건 향상에 이바지하고자 함. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)교육 의의 의료기기 제조·수입 및 유통 안전성 확보 의료기기 유통·판매자의 전문성 제고 소비자피해 최소화 및 국민보건 향상 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 자체교육 기준 교육 시간 : 분기별 1회 이상 연간 12시간 교육일지 작성 및 교육평가 권장 포함되어야 하는 교육내용 1) 의료기기 취급의 책임의식 2) 의료기기의 내용 및 규격 3) 의료기기의 취급 및 품질관리 4) 의료기기 관계 법규 5) 그밖에 이 기준을 효율적으로..
의료기기 맞춤 '리베이트' 규제‥ 협회 본격 '시동' 걸었다. 국외‧국제 학술대회 결산보고 대한 체계 및 지원 사항 논의 향후 복지부 요구 따라 업계 전체 지출보고서 제출 안내도 예정 ​ [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 학술대회 등으로 공공연하게 이행되던 의료분야 '리베이트'를 막기 위해 협회가 적극 개선에 나섰다. ​ 특히 제약과의 차이점을 명확히 구분해 '의료기기'에 딱 맞는 규정과 지원 마련에 힘을 쏟겠다는 취지를 내보였다. ​ 한국의료기기산업협회는 최근 출입기자들과 만나 국민건익위원회 지식산업감시과와 협력해 국내개최 국내‧국제 학술대회에 관한 '공정경쟁규약' 개정안 검토 및 승인심사 진행을 도울 예정이라고 밝혔다. ​ 여기에 의사협회의 공정경쟁규약 개정 확정 후 '학술대회 및 기부대상 인정‧심사위원회 규정'을 개정하겠다는 계획이다. ​ 이를 통해 협회는 국제..
식약처, 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안 행정예고 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제정안을 3월 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받는다. ‘의료기기 갱신제도’란 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로 의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토하여 허가‧인증‧신고를 갱신해야 한다. 이번 행정 예고의 주요 내용을 살펴보면 우선 갱신 기준의 경우 ▲위해 원재료가 함유된 의료기기 ▲재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그..
의료기기안전정보원, K-방역 의료기기 맞춤형 기술 지원 사회적·기술적 필요성 높은 의료기기의 기술·임상지원을 통한 신속제품화 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 올해 중소·첨단·혁신의료기기 업체들의 경쟁력을 향상시키기 위하여 맞춤형 기술지원(업체 60곳)과 임상지원(업체 35곳)을 통해 총 95개 업체를 지원한다고 밝혔다. ​ 맞춤형 기술지원은 유망 기술을 보유한 중소의료기기 제조업체를 대상으로 연구·개발(R&D), 시험검사, 제조 및 품질관리(GMP), 국내·외 인허가 획득 등을 지원하는 사업이다. ​ 2012년부터 2020년까지 총 667개 업체를 지원했으며, GMP 적합 인정, 국내·외 품목 허가 등에서 200건의 성과를 보였다. ​ 맞춤형 임상지원은 첨단·혁신의료기기 등의 제조업체를 대상으로 임상시험계획서, 통계분석, 임상시험 결과보고서 작성 지원을 통해 업체의 임상 역량 강화 및 신속제품화를 지원하는 사업이다. ​ ..
뉴로핏, 'AQUA' 식약처 2등급 인증 획득…AI 기술 우수성 확인 연내 의료기기 3등급 획득 위한 임상 실시 예정 뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA) 2.0'에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ​ '뉴로핏 아쿠아'는 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할하고 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤, 부피를 측정해 뇌의 위축 정도를 표시한다. 분석 결과를 기반으로 객관적인 레포트를 도출해 육안으로 구별이 어려운 뇌의 위축 정도를 파악할 수 있다. ​ 이번에 변경 인증을 받은 '뉴로핏 아쿠아 2.0'은 합성곱신경망(CNN) 방식의 알고리즘을 기반으로 뇌 영상을 자동 분할해 더 정확한 뇌질환 분석이 가능하다. 합성곱신경망은 인간의 망막 구조와 유사한 신경망 알고리즘으로 이미지 인식 등을 위해 사용되는 딥러닝 기법이다. ​ 뉴로..

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