법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다.
<「의료기기법」 시행규칙 [별표8]>
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위반행위
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근거
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행정처분의 기준 (제58조제1항 관련)
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1차
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2차
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3차
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3차 이상 위반
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가. 의료기기 통합
정보시스템에 정보를 등록하지 않은
경우
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법 제36조
제1항 제17
호의3
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해당품목
판매 업무
정지 1개월
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해당 품목
판매 업무
정지 3개월
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해당 품목
판매 업무
정지 6개월
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해당 품목
제조 및 수입
허가·인증 취소 또는
제조·수입 금지
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나. 의료기기통합
정보관리기준을
준수 하지 않은 경우
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해당품목
판매 업무
정지 15일
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해당 품목
판매 업무
정지 1개월
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해당 품목
판매 업무
정지 3개월
|
해당 품목
판매 업무
정지 6개월
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출처 : 한국의료기기안전정보원
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