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[공급내역보고]공급구분의 '반품'과 '회수'의 차이? 공급내역 보고의 공급 구분은 '①출고', '②반품', '③폐기', '④임대', '⑤회수' ​ 1. 출고 : 의료기기를 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자, 의료기관, 약국 개설자 또는 의약품 도매상에 공급한 경우 ​ 2. 반품 : 공급한 의료기기를 반품 받은 경우 (정상제품, 파손제품, 사용기한 만료 등) ​ 3. 폐기 : 구매, 반품, 회수한 의료기기를 폐기하는 경우 (공급내역 보고 이력이 있는 제품에 한함) ​ 4. 임대 : 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자, 의료기관, 약국 개설자 또는 의약품 도매상에 일정기간 임대하는 경우 ​ 5. 회수 : 임대한 의료기기를 회수하는 경우 및 자발적 회수, 명령에 따른 회수의 경우 ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]의료기기 공급내역 보고 기한이 어떻게 되나요? 의료기기법 시행규칙 제 54조의 2에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음달 말일 까지 통합정보 시스템을 통해 보고합니다. (다만, 공급한달의 토요일 또는 공휴일인 경우에는 공급내역 보고 기한이 익일까지 통합정보시스템 내 자동으로 반영됩니다.) 제출 기간 동안 공급내역 보고 자료의 수정 및 재보고가 가능 합니다. ​ 의료기기 공급자가 의료기기를 공급하는 일자를 기준으로 보고 해야 하므로 실제 공급일자와 거래명세서 일자가 다른 경우라면 제품이 공급되는 일자를 기준으로 보고 해야 합니다. ​ 참고 : 2021년 의료기기 공급내역 보고 기한 안내 의료기기 공급한 달 공급내역 보고 대상 등급 공급내역 보고 기한 2021년 6월 4등급 2021년 8월 2일 (월요일) 마..
[공급내역보고]의료기기 판매업이 지점별로 있는 경우, 별도로 가입해서 공급내역 보고해야 하나요? 의료기기법 제 17조에 따라, 의료기기의 판매를 업으로 하려는자가 영업소(지점)마다 영업소 소재지의 특별자치시장 특별자치도지사, 시장 군수청장에게 신고하여야 하므로, 판매업을 득한 영업소(지점)별로 통합정보시스템에 가입하여 공급내역 보고를 하여야 합니다. ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고] 2020년 7월 1일 이전 제조 또는 수입한 3등급 의료기기를 2021년 7월 1일 이후 유통할 경우 공급내역 보고 대상인가요? 2020년 7월 1일 이전 제조 또는 수입된 3등급 의료기기는 바코드가 부착되어 있지 않으므로, 해당 제품에 대해서는 공급내역을 보고 하지 않아도 됩니다. 「의료기기법」 제 14330호, 2016.12.2 공포 부칙 제 4조(용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라, 시행일 이후 제조 또는 수입한 의료기기부터 표준코드 표시 대상 출처 : 한국의료기기 안전정보원 따라서, 공급내역보고 시행일 이후 유통하는 3등급 의료기기 중 표준코드가 없는 제품은 공급내역 보고 대상에서 제외 됩니다. ​
의료기기공급내역 질문과답변 [공급내역보고] 일반소비자에게 의료기기를 판매하는 경우 공급내역 보고 대상에 해당되는지요? 2020년 7월 1일 부터 시행한 「의료기기법」 제 31조의 2에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 식약처장에게 보고하여야 합니다. ​ 따라서, 일반소비자에게 의료기기를 판매하는 경우 의료기기 공급내역 보고 대상이 아님을 알려드립니다. ​ ​ ● 보고 대상이 아닌 경우 - 개인용 의료기기를 일반 소비자에게 공급하는 경우 - 수출용으로 공급하는 경우 - 학회, 공공단체, 노인요양시설, 연구소, 학교 보건실 등에 공급하는 경우 ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원 ​
[공급내역보고] 표준코드에 일련번호가 반드시 포함 되어야 하나요? 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. ​ 제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당 하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다. ​ 의료기기 생산식별자(PI)는 다음 중 한가지 이상 정보를 포함하여야 합니다. ​ · 로트번호(제조번호) · 일련번호 · 제조년월 · 유효기한(사용기한) ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원 ​
의료기기 자주 묻는 표준코드 질의 답변 의료기기 자주 묻는 표준코드 질의 답변 입니다. 식품의약품안전처 의료기기정보포털 사이트 연동해 드립니다. ​ https://udiportal.mfds.go.kr/brd/P01_04
동물병원도 의료기기 공급내역 보고 대상처인가요? * 의료기기 4등급 품목을 동물병원에 공급하고 계신 고객님께서 주신 문의사항 입니다. ​ Q : 봉합사 4등급 의료기기를 동물 병원에 납품하고 있습니다. 공급내역 보고 대상인가요? ​ A : 의료기기통합정보 시스템에서 공급내역보고 제외 대상처로 확인되셨습니다. ​ 의료기기는 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류 됩니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원 ​

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