● 의료기기 공급내역 보고는 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 「의료기기법 시행규칙」 제54조의 2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기 공급내역 현황을 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제48호의 2서식]의료기기 공급내역 보고서를 의료기기통합정보시스템을 통해 식품의약품안전처장에게 제출하는 것을 말합니다.
● 의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제 54조의3 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제2조에 따른 의료기기정보등(▲의료기기 표준코드에 관한 정보 ▲의료기기 제품에 관한 정보 (의료기기의 허가·인증·신고에 관한 정보 포함) ▲의료기기 제조·수입업자(외국제조원 포함)에 관한 정보)을 의료기기통합정보시스템에 등록하는 것을 말합니다.
출처 : 한국의료기기안전정보원
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