전체 글 (1622) 썸네일형 리스트형 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」고시 전문입니다. 회수 대상 의료기기에 대한 회수, 폐기 등에 대한 고시 내역입니다. '회수'는 의료기기 제조 또는 수입업자가 회수대상 의료기기를 폐기·반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경등 위해를 방지할 수 있는 방법으로 조치하는 것을 말합니다. '폐기'는 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는것을 말합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2021-24호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정 ‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목 나. 의료기기 품목 신설·세분화 ‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설 다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정 ‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목 라. 의료기기 품목 삭제 B03300.04 장골동맥용스텐트 3. 기타 참고사항 .. 의료기기법 의료기기법은 의료기기법, 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행 규칙으로 구성되어 있으며, 의료기기법에서는 의료기기의 정의 및 허가 등 법령의 근거를 규정하고 있고, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙에서는 법률에서 위임된 세부 사항을 규정하고 있습니다. 의료기기 법령인 의료기기법, 시행령, 시행규칙의 위임에 따라 행정규칙도 규정 및 운영되고 있는데, 식약처 고시 행정규칙은 품목 분류, 허가 절차 등 상위법령에서 위임한 세부사항을 식약처장이 규정하고 있습니다. 주요 고시 현황으로는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정과 함께 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정등이 고시되어 있습니다. 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 의료기기법 법령 - 의료기기법 의료기기법 [시행 2021. 6. .. 2021년 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 개선방안 사용 전 멸균 정형용품에 해당하는지 여부를 확인할 수 있는 방법이 있나요? · 의료기기통합정보시스템의 자료실에 등급별 의료기기 표준코드 자료에 "사용 전 멸균 정형용품 여부"와 "세트화 구성 여부" 항목을 추가 하여 게시하고 있습니다 ※ 의료기기통합정보시스템 로그인 → 자료실 → ‘의료기기 표준코드 공고’ 게시글 확인 출처 : 한국의료기기안전정보원 제품 시연의 목적으로 의료기기를 의료기기 취급자에게 공급하는 경우, 공급내역 보고 대상인가요? ● 의료기기 공급자가 판매·임대업자 및 의료기관에 의료기기를 출고하는 경우 공급내역 보고 대상에 해당되므로, 제품의 시연을 목적으로 의료기기 취급자(의료기관 등)에게 공급할 경우 보고 대상입니다. ● 다만, 학회, 공공단체 등으로 제품 시연의 목적으로 공급하는 경우는 보고대상이 아닙니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료인에게 견본품을 제공하는 경우 공급내역 보고 대상인가요? ● 「의료기기법」제13조제3항, 제15조제6항, 제18조제2항에 따라 의료인에게 견본품을 제공하는 경우에도 동법 제31조의2에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 공급내역 보고를 해야 합니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 공급시점 기준으로 공급내역 보고 시 수시 반품 내역을 모두 포함하여 보고해야 하나요? ● 공급내역 보고 시점에 이미 공급과 반품이 이루어져 제품이 ·수입업체 등에 귀속된 경우, 공급내역 보고를 생략할 수 있습니다. (해당 월에 공급 및 반품이 모두 이루어진 경우) ● 다만, 학회, 공공단체 등으로 제품 시연의 목적으로 공급하는 경우는 보고 대상이 아닙니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 이전 1 ··· 193 194 195 196 197 198 199 ··· 203 다음
