본문 바로가기

전체 글

 (1622)
식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2곳 인증 인공지능 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가…루닛·코어라인소프트 ​ [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 2일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자..
고영인 의원 "의약사 지출보고 규제 깐깐해졌다" "CSO·의료기기판매업자도 리베이트 보고서 의무화" ​ [데일리팜=이정환 기자] 의약품 CSO·의료기기판매업자도 의약사 지출보고서를 작성·제출하는 약사법·의료기기법 일부개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다. ​ 본회의 문턱을 넘은 두 법안은 더불어민주당 고영인(보건복지위원, 경기안산단원갑) 국회의원이 지난해 12월 대표 발의했다. ​ 고영인 의원은 지난해 국정감사를 통해 제약사와 의료인 사이의 부패를 방지하기 위한 리베이트 보고서가 그 역할을 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. ​ 특히 의료계의 고질적인 문제인 리베이트 척결을 위해서는 제약사에만 부과되는 보고서 작성에만 국한될 것이 아니라 보고서 작성의 대상을 넓히고 이를 공개하는 등 관리‧감독을 강화해야 한다고 주장했다. ​ 이에 따라 고 의원이 대..
위해 의료기기 대국민 정보 공개 강화…회수·폐기 절차 규정 식약처, ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’ 고시 제정 ​ [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’을 6월 28일 제정·고시했다. 주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등이다. 우선 회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있..
추적관리대상 의료기기 사용기록 정기제출 의무화 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정·공포 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. ​ 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. ​ 이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. ​ 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사..
2등급 의료기기를 판매하면서 별도로 포장되어 있는 별매품(어댑터, 보관가방)을 고객에게 판매하거나 사은품으로 무상 증정하는것이 가능한지요? 의료기기의 포장단위 등 해당 의료기기의 인증사항과 다르게 판매자 임의대로 단일 세트상품으로 포장하여 판매하는것은 「의료기기법」 제 26조 (일반행위의 금지)에 따라 금지하고 있습니다. ​ 다만, 「의료기기법」 제 20조 (용기 등의 기재사항) 내지 제 24조 (기재 및 광고의 금지 등)의 규정에 적합하게 포장 및 표시 기재된 의료기기를 배송(운반)의 편의만을 위하여 의료기기 포장에 부착하거나 하나의 상자에 담아 운반하는 것은 가능할 것입니다. 이 경우, 외부 상자에는 위 법령 조항에 적합하지 않게 소비자가 하나의 상품으로 오인할 수 있는 광고나 문구 등의 기재를 제한하고 있습니다. ​ 아울러, 「의료기기법」 에서는 일반 소비자에게 의료기기 판매 시 사은품을 제공하는 것에 대해서 별로도 제한하고 있지 않습..
"의료기기 산업 발전? '선진입 후평가' 제도 핵심 열쇠" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 신의료기술에 대한 수가 산정에 대해 산업계가 보험급여제도 개선 필요성을 외치는 가운데, '선진입 후평가' 제도의 도입이 산업 발전의 핵심 열쇠가 될 것이라는 의견이 나타났다. ​ 14일 새롭게 의료기기산업협회 보험위원장을 맡게된 이상수 메드트로닉 대표이사는 전문기자단을 만나 현재 의료기기산업의 급여제도와 그에 따른 개선점에 관해 이 같이 언급했다. 이 대표는 "의료기기 산업계는 혁신적이고 우수한 품질의 의료기기가 적정 가격에 보험급여가 돼 환자의 삶을 살리고 개선하는 데 기여코자 한다"며 "다만 정부가 결정한 가격은 업계가 바라보는 적정선이 아니며, 사용분에 대한 삭감 이슈로 궁여지책으로 비급여에 기대는 부분이 있다"고 지적했다. ​ 현재 정부가 내놓은 '신의료기술평가 제..
의료기기 새로운 시장창출, 적정 수가로 시작 산업계는 의료기기의 시장창출을 위해서는 수가 개선을 비롯한 법률 개선을 통해 가치 인정이 필요하다는 의견을 적극 전달하고 나섰다. ​ 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 4월 30일 입장문을 내고 '의료기기산업 진흥을 위한 법률안 개정 촉구'를 내용으로 이 같이 말했다. ​ 유철욱 회장은 "의료기기 산업계는 의료기기종합발전계획이 마련되고 복지부의 혁신형 의료기기기업 인증, 식약처의 혁신의료기기 지정 발표에 힘입어 의료기기 개발과 투자를 확대하는 한편, 환자와 소비자에게 양질의 의료기기가 제대로 전달되고 또한 출시한 제품이 그 가치를 평가받아 적정한 가격 산정으로 기업의 영속성이 보장받기를 기대하고 있다"고 말했다. ​ 이어 "국민보건을 위한 의료생태계가 건강하게 성장하는 선순환을 이루고, 정부의 의료기기..
[기고] 의료기기 산업 규제 환경의 변화와 과제 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 10%대로 세계 의료기기 시장의 성장률 5%에 비해 두 배 이상 보다 높다. 주목할 점은 수출, 제조, 수입 모든 분야가 고루 성장하고 있다는 것이다. 이런 고도성장의 밑바탕에는 모든 국민이 보편적 의료혜택을 누릴 수 있는 국가보험체계를 통한 산업의 안정성과 우리나라의 인구학적 특성인 고령화 그리고 경제 발전을 통한 건강에 대한 지속적인 관심 증가에 있다. ​ 지난 국내 의료기기산업 20년을 살펴보면 ‘지속 가능성’을 확인하는 시간이었으며, 현재의 장점이 계속 유지된다면 앞으로 10년도 성장할 것으로 확신한다. 특히 코로나19 사태로 세계적 위기를 겪으며 한국의 K방역을 일선에서 경험한 바, 국내 의료기기산업은 강해졌다는 것을 실감할 수 있었으며, 우리의 노력에 따라..

티스토리툴바