본문 바로가기

전체 글

 (1622)
의료기기 광고 자율심의기구 현황 의료기기 광고 자율심의기구 현황을 게시합니다. - (사)한국의료기기산업협회 : http://adv.kmdia.or.kr/ADV/main.asp Tel) 070-7725-8714, 0669 - 한국의료기기공업협동조합 : http://ad.medinet.or.kr Tel) 070-4837-5051, 070-4837-5564 출처 : 식품의약품안전처
혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시 식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일 부터 11월 5일 까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영합니다. ​ 출처 : 식품의약품안전처
[교육안내] (식품의약품안전평가원) `21년도 의료기기 사이버보안 업무설명회(3차) 개최 안내 '식품의약품안전평가원 ‘21년도 의료기기 사이버보안 업무설명회(3차) 개최 안내' ▣ 행사 개요 ▷ (목적) 의료기기 업체를 대상으로 사이버보안 가이드라인 주요내용 및 구체적인 사례를 제시하여 민원인 이해도를 제고하고자 설명회 개최 ▷ (일시 및 장소) ‘21.7.21(수) 14:00~15:30, 온라인 실시간 접속(Webex) ▷ (대 상) 의료기기 제조·수입 업체 및 기술문서심사기관 등 * 원활한 접속 및 운영 등을 위해 사전등록은 선착순으로 1000명 제한 ▷ 주요 내용 - 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 주요 내용 설명(식약처) - 품목 별 구체적인 사이버보안 자료 제출 및 심사 사례 제시(식약처) - 사물인터넷 보안 시험인증 기준 소개 및 디지털헬스케어 보안리빙랩 홍보 (한국인터넷진흥원..
한벌구성의료기기의 표준코드 생성과 표시 주 기능을 하는 의료기기와 구성되는 의료기기가 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성의료기기'로 허가된 경우, 한벌구성의료기기로 허가(인증·신고)된 의료기기의 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 의료기기 표준 코드를 생성하여야 한다. 의료기기 표준코드는 한벌구성의료기기의 용기 또는 외장 등에 표시하여야 한다. ​ (1) 한벌구성의료기기를 세트로만 유통하는 경우 한벌 구성의료기기 내 구성되는 개별 의료기기가 별도의 허가 (인증·신고)가 되어 있는 경우, 개별 제품의 표시 기재는 「의료기기법」 제20조에 따라 표시기재를 갖추어야 할 것이다. 다만, 식품의약품안전처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제5조 제1항 하단에 "최소 포장..
식약처, 대한진단검사의학회 업무협약 체결 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 대한진단검사의학회와 9일 업무협약을 체결했다. ​ 이번 협약은 체외진단 제품의 안전관리를 강화하고 허가·심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다. ​ 업무 협약의 주요 내용은 △규제과학 발전을 위한 자문 △안전성·유효성·품질에 대한 자문 △허가·심사 안내서 마련 △기술·규제교육, 심포지엄 공동 개최 추진 등이다. ​ 식약처와 학회는 국내·외 최신 규제정보를 공유하고 기기 성능에 대한 자문을 확대하는 등 체외진단의료기기의 연구개발 활성화를 위해 함께 노력할 예정이다. ​ 식약처 관계자는 “이번 협약으로 체외진단의료기기에 대한 허가·심사..
정부, 의료기기 규제완화 드라이브…‘창업기업 광고심의 면제’ 가이드라인 개정후 내년 상반기 적용추진…규제챌린지는 제조사內 임상시험 허용 등 예고 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]국조실이 창업기업의 광고심의를 면제하는 등 의료기기 규제완화 정책을 계속하고 있다. ​ 지난 6일 김부겸 국무총리가 대전 한국과학기술원(KAIST) 창업원에서 창업기업 대표들을 만나 진행한 ‘창업기업 규제혁신 현장 간담회’ 결과에서는 이 같은 내용이 포함됐다. ​ 이날 김부겸 총리는 창업기업들의 의견을 청취하고 창업분야 규제혁신을 약속했는데, 그중 보건의료와 관련한 규제완화는 의료기기 스타트업의 애로사항이 반영됐다. ​ 간담회에서는 스타트업 기업이 온라인 광고 의료기기 사전심의 규제로 은행대출에 의존하거나 해외 크라우드펀딩을 선택하는 사례가 소개됐는데, 크라우드 펀딩 의료기기 스타트업은 제..
"고질적 의료기기 유통 문제, '일원화'로 투명하도록" 유철욱 회장, 협회 내 '위원회' 발족…행정, 법적 전문가 초빙으로 구성 강화 전문유통업체 결정 지원, 행위 부검 마련 등 추진 계획 ​ [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 고질적인 문제로 남아있는 대형 간납사 불공정 거래 행위 등 유통 문제를 타파하기 위한 '위원회' 발족과 함께 사업 추진에 열을 가하고 있다. ​ 특히 그는 이번 임기 동안 반드시 유통 '일원화'를 이루고 의료기기산업의 투명성과 전문성을 높이겠다는 다짐을 내보였다. ​ 11일 유철욱 회장은 전문기자단과 만난 자리에서 '유통구조위원회'의 목표와 기능 및 향후 추진 방향에 대해 설명했다. ​ 유 회장은 "협회는 유통과정 문제를 개선하기 위해 많이 노력해왔다. 의료기기는 타산업에 비해 판관비가 높고 개인, 대형..
세계인 홀린 ‘K-스토리’ 보며 의료기기 산업 성장을 기대한다 성의 있는 제품명과 기업, 기술 홍보 속 참신한 아이디어 담은 스토리텔링 필요한 시대 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 전 세계 사람들이 최근 한국의 훌륭한 이야기와 사랑에 빠지고 있다. ​ 칸과 아카데미 시상식을 휩쓸며 역대급 성과를 낸 봉준호 감독의 ‘기생충’을 비롯해 윤여정 배우가 여우조연상의 쾌거를 이룩한 ‘미나리’ 넷플릭스에서 호평을 받고 있는 웹툰을 시작으로 온갖 매력적인 크리처가 등장하는 ‘스위트홈’과 조선 배경의 좀비물 ‘킹덤’ 시리즈도 큰 인기를 끌고 있다. ​ 많은 이들은 이처럼 우리의 ‘K-스토리’ 콘텐츠가 세계무대에서 통했다는 점에 박수를 보내고 있다. 이와 같은 성공은 한국적인 특수성과 세계가 공감할 수 있는 보편성이 아름답게 조화를 이룬 까닭이다. ​ 또한 내수 시장의 경쟁력이 ..

티스토리툴바