전체 글 (1622) 썸네일형 리스트형 식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램 운영…제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 규제과학을 기반해 의료기기 제품화와 시장진출까지 단계별로 밀착 지원한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 29일 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램 운영을 시작했다. ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다. 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상.. ‘인공각막’ 제12호 혁신의료기기 지정 프로파일 각막 손상으로 시력을 잃은 혼자 치료기회 확대 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다. 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결.. 혁신형제약, 첨단재단 이용시 수수료 최대 15% 감면 내달부터 오송·대구·경북 첨단의료산업진흥재단 제공 서비스 대상 [데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다. 지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험.. 식약처, 공산품 거짓·과대광고 점검 등 강화 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내했다. 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도’(2021년 6월 24일 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기.. 중국도 의료기기 UDI 3등급 시대 본격, 주요 포인트는? 9대분류 69품종 기초 위 체외진단시약 등 제2차 범위로...신규·연장·변경허가 시 필수 이용준 메리스그룹 법인장 "내년 3월부터 정보 기입 무조건.국내업체 사전준비해야" [의학신문·일간보사=오인규 기자] 세계 의료기기 유통 구조에 전례 없는 큰 변화를 가져올 것으로 기대를 모으고 있는 UDI(Unique Device Identification: UDI) 확대에 흐름은 거대 시장 중국도 예외는 아니었다. 관련 정보 기입이 필수적으로 동반되고 있는 가운데 현지 진출을 목표로 하고 있는 국내 기업들도 철저한 사전준비가 동반돼야 한다는 주장이 나왔다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 제2차 고유식별코드(UDI) 업무 실시에 대한 의견수렴 공고문을 발행했다. 의견수렴기간은 8월 16일까지다. 참.. 지출보고서 국민공개 확정…제약영업 생태계 바뀌나 2023년까지 제약사·CSO '영업방식 혁신' 숙제로 "의·약사-제약사 간 스킨십 경직될까 우려" [데일리팜=이정환 기자] 제약사와 CSO(의약품 영업대행사)가 제출한 의·약사 지출보고서를 대중 공개하는 규제가 2년 뒤 시행이 확정되면서 국내 제약산업 영업 생태계도 변화가 불가피할 전망이다. 제약사는 지출보고서 공개 시행 시점인 2023년 7월까지 제품설명회, 학술대회 지원, 임상시험 지원 비용에서부터 견본품 제공, 시판 후 조사(PMS) 비용 등 상세 지출내역을 외부에 투명히 공개할 수준으로 개선해야 하는 숙제를 안게 됐다. 22일 제약계는 공포된 개정 약사법 내 지출보고서 공개 제도에 적합한 영업방식 전환을 모색하는 등 준비중이다. 물론 아직 보건복지부가 지출보고서 공개 방법이나 기준 등을.. '보험 의무화'에 의료기기업계 '환영'…이면엔 '우려' 존재 부작용 발생에 대한 제조‧수입업자 책임보험 가입 의무화 공포…업계, '안전성' 마련에 호의적 태도 글로벌 의료기기 업계, 시장 내 입지가 큰 만큼 '부담' 높아…명확한 책임소재도 반드시 뒤따라야 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 의료기기 부작용 발생을 대비한 '책임보험 가입 의무화' 내용 법안이 공포되면서 관련 업계에 다양한 반응이 나타나고 있다. 국내 업계 중 특히 중소기업들은 '호의적'인 뜻을 보였지만 글로벌 의료기기업체와 같은 대기업 경우 '부담'이 될 수 있다는 것. 21일 식품의약품안전처는 의료기기 부작용 발생을 대비한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 내용의 '의료기기법' 일부개정안을 발표했다. 해당 개정안은 제조‧수입업자(글로벌 의료기기 기업 포함)에게 부작용 발생에 대한 피해배상.. 의료기기협회, 국제 의료기기 규제발전 웨비나 개최 국내·외 사이버보안 동향 및 규제 상황 파악, 산업계 이해 지원 DITTA와 협력 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱) IMDRF 운영사무국은 사이버보안(cybersecurity)을 주제로 오는 29일 ‘KMDIA 국제 의료기기 규제 발전 웨비나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 웨비나는 최근 디지털 의료기기 개발과 제품 출시가 활발하고 의료기기산업 내 사이버보안의 중요성이 강조되는 상황에서 국내‧외 사이버보안 동향 및 규제 상황을 파악하고, 산업계의 이해를 돕기 위해 DITTA와 협력을 통해 마련됐다. 참고로 DITTA(Global Diagnostic Imaging Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)는 진단영상 .. 이전 1 ··· 187 188 189 190 191 192 193 ··· 203 다음
