주 기능을 하는 의료기기와 구성되는 의료기기가 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성의료기기'로 허가된 경우, 한벌구성의료기기로 허가(인증·신고)된 의료기기의 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 의료기기 표준 코드를 생성하여야 한다. 의료기기 표준코드는 한벌구성의료기기의 용기 또는 외장 등에 표시하여야 한다.
(1) 한벌구성의료기기를 세트로만 유통하는 경우
한벌 구성의료기기 내 구성되는 개별 의료기기가 별도의 허가 (인증·신고)가 되어 있는 경우, 개별 제품의 표시
기재는 「의료기기법」 제20조에 따라 표시기재를 갖추어야 할 것이다.
다만, 식품의약품안전처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제5조 제1항 하단에 "최소 포장단위
또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할 수 있다" 하여 의료기기
표준코드는 한벌 구성 의료기기가 유통되는 포장단위 (예:1set)의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할
수 있다 할 것이다.
(2) 한벌구성의료기기 내 개별 의료기기를 개별로 유통하는 경우
이 경우 주의해야 할 것은 한벌구성의료기기 내 구성되는 개별 의료기기가 별도의 허가 (인증·신고)가 되어
있고 이를 개별적으로 판매하고자 하는 경우라면 한벌구성의료기기의 허가 (인증·신고)와는 관계없이 개별
의료기기에 대하여 표준코드를 생성, 표시하여야 한다.
(3) 의료기기가 아닌 구성품을 포함하는 경우
주기능을 하는 의료기기와 의료기기가 아닌 구성품 (예 : 공산품인 전선, 핸드피스 등)이 1Set 의 포장단위로
구성되는 경우, 허가 (인증·신고)된 의료기기의 최소 명칭 단위 (모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이
존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 의료기기 표준코드를 생성하여야 한다. 의료기기 표준코드는
의료기기의 용기 또는 외장 등에 표시하여야 한다.
구성품이 의료기기에 해당하지 않는 경우, 별도로 의료기기 표준코드를 표시할 의무가 없다.
출처 : 한국의료기기안전정보원
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