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의료기기 정보

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의료기기산업협회, 멕시코 시장 진출 확대 및 교류 논의 브루노 피게로아 대사, 27일 한국의료기기산업협회장 면담 가져 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자]한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 27일 브루노 피게로아 주한 멕시코대사가 협회를 방문, 유철욱 협회장과 코로나 사태 이후 양국의 보건의료산업 현황을 공유하며 양국 의료기기 시장 진출과 교류‧협력 방안을 모색했다고 밝혔다. ​ 이날 면담에는 주한멕시코대사관 브루노 피게로아 대사를 비롯해 아드리안 가르시아 공관 차석, 방제현 분서관이 참석하고, 협회는 유철욱 협회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장이 같이 하며, 협회 업무 소개와 멕시코 의료기기 시장에서의 한국산 의료기기의 관심과 수요 등에 대해 의견을 나눴다. ​ 부루노 피게로아 대사는 "한국산 의료기기는 가격 측면에서 멕시코 의료기기 시장에서 경쟁력을..
‘간납사 해결’ 전문대리점 카드 꺼낸 의료기기협회? 업계 우려 팽배 제약 CSO 모델 의료기기 진출 대두…복지부 출신 관직자와 대관 업무도 본격 추진 “자칫 간납사 양성과 중소대리점 입지 좁혀, 다국적기업·외투사 영향력만 키울 수도” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 의료기기 분야 숙원인 유통을 일원화하고 과다한 수수료율을 조정하는 방법으로 한국의료기기산업협회가 유통전문대리점을 적극 활용하려는 움직임에 대해 업계가 깊은 우려감을 표하고 있는 모습이다. 이는 제약업계의 판매대행사(CSO)와 유사한 형태로 리베이트 등 부작용이 발생할 수 있다는 것이다. ​ 협회는 의료기기 유통에 대한 투명화 일환으로 일정 부분 수수료를 공급업체에 전가시키는 병원간납사에 대한 제도 개선을 위해 10여 년간 위원회를 구성해 정부 국회 등에 그 부당성과 제도 개선을 주장해왔으며, 일정 성과..
의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의료기기법 시행규칙 제15조의2(기술문서심사기관의 지정 등)에 따라 ​ 의료기기 기술문서심사기관의 대표자가 첨부와 같이 변경되었음을 알려드립니다. ​ 출처 : 식품의약품안전처
`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(5차) 개최 안내 식품의약품안전평가원에서는 의료기기 업체를 대상으로 사이버보안 가이드라인 주요내용 및 구체적인 사례를 제시하여 민원인 이해도를 제고하기 위해 「`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(5차)」를 아래와 같이 개최하고자 합니다. ​ 가. 행사명 : `21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(5차) 나. 일 시 : `21.10.20.(수) 14:00 ~ 15:30 *사전등록기간 : 9.16.(수) ~ 10.13.(수) 다. 참석자 : 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등 1,000여명 라. 참 여 : 사전등록(한국의료기기안전정보원 홈페이지) 및 온라인 실시간 접속 (mfds.webex.com, 미팅번호 및 비밀번호는 사전접수자 개별 공지) * 질의사항은 10.13.(수) 18:00까지 kh..
의료기기 허가·심사 「공식소통채널」 시범운영 안내 식품의약품안전처에서는 허가·심사 행정의 예측가능성과 투명성을 제고하고, 의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 신청인과 식약처 담당자 간「공식소통채널」운영 시스템을 구축하여 붙임과 같이 시범 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원
스마트의료기기재단, 산업 전방위 지원 목표 전문위원 위촉 임상·표준·인허가·R&D·정책 등 6명 전문가와 건설적 생태계 조성 앞장 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종)은 최근 서울 서초구 재단 회의실에서 의료기기산업 임상, 표준, 인허가, R&D, 인프라, 정책 등의 전문가를 재단 전문위원으로 위촉했다고 밝혔다. ​ 이번 전문위원 위촉은 2020년에 이어 두 번째로 재단은 매년 의료기기산업 전문가를 전문위원으로 위촉해, 전문위원들과 함께 국내 의료기기 기업 성장 지원 사업들을 진행하고 있다. ​ 올해 위촉되는 전문가는 표준 분야에 채경수 연구위원(재단), 구정래 연구위원(재단), 유희상 수석전문위원(법무법인 광장), 김종찬 연구교수(서강대), 백운일 전문위원(법무법인 세종), 이요한 교수(서울시보라매병원) 등 6명이다...
'위드코로나+디지털' 시대, '분자진단' 영향력 더 커진다 차세대NGS, 디지털PCR로 분자진단기기 성장↑…국내 기업도 성과 창출 시작 "국산 기술 개발 위한 투자‧연구에 더 많은 관심과 전략 필요" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 주목받은 '분자진단'기기는 향후 예방‧예측 중심의 의료 트렌드와 디지털 접목으로 그 영향력이 더 커질 것으로 전망됐다. ​ 특히 국내 기업이 차세대 염기서열분석(NGS)과 디지털 PCR기술 개발로 방향을 전환하면서 국내 시장 성장이 예고된다. ​ 한국의료기기안전정보원이 발간한 '혁신의료기기 연구개발 정보지(Vol.7)'에서는 체외진단 분야 중에서도 '분자진단'의 유망성에 대해 이 같이 진단했다. ​ 보고서는 "과학기술의 발달과 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화로 의료 분야의 트랜드는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있..
식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 안전관리 체계 강화 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. ​ ​ 주요 내용은 △‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 △질경과 비강내부목 품목 세분화(각 1개 → 각 2개) △위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) △품목명칭·용어설명 정비 등이다. ​ 특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸..