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의료기기 정보

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KIMES 부산, 지역 특화 의료전시회 가치 재확인 위드코로나, 의료산업 방향 제시…참가업체-참관객 안전 최우선, 청정전시회로 마무리 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 지역경제 활성화와 의료시혜 확대를 목표로 지난 2019년부터 매년 가을 부산 벡스코에서 개최하는 '부산의료기기전시회(KIMES 부산)'가 올해도 지난달 29일 부터 3일간의 일정을 성공적으로 마쳤다. ​ 특히 'KIMES 부산 2021'은 올해도 코로나19 감염확산 방지를 위해 참가업체와 참관객의 안전을 최우선으로 전시장에 최적화된 K-방역시스템을 구축하여 '청정전시회'를 기록했으며, 내용적으로 위드코로나 시대를 앞두고 의료산업이 나아가야할 방향성을 제시하는 한편 지역 특화 의료전시회의 가치를 재확인했다는 평가를 받아 의의를 더해주고 있다. ​ 'KIMES 부산 2021'에서는 여러 출품 ..
2022년 정부 의료기기 R&D 지원 세미나 성료 내년 유망 빅3 ‘바이오헬스산업’ 집중 지원 기대 [의학신문·일간보사=이상만 기자] 대한민국 미래 유망 신사업 중 BIG3로 꼽히는 바이오헬스산업이 범국가적인 지원을 바탕으로 더 활기를 띨 것으로 전망됐다. ​ 건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터와 서울대병원 혁신의료기기실증지원센터가 공동으로 개최한 ‘2022년 정부 의료기기 R&D 지원방향 및 MDR 대응전략 세미나’가 성공리에 종료됐다. ​ 10월 30일 부산 벡스코 제 2전시장에서 개최된 세미나에는 의료기기 및 바이오헬스산업 전문가와 관련 종사자 등 200여 명의 청중이 온·오프라인으로 참여해 큰 성황을 이뤘다. ​ 이번 세미나는 내년 정부의 의료기기 R&D 지원 및 정책 방향에 대한 내용이 집중 논의되었으며, 유럽 의료기기 규..
식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정' 제정고시 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 10월 28일 제정·고시했다. 의료기기 이물 보고 제도는 ‘의료기기법’에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다. 고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다. 우선 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있..
유망 의료기기 시장 진출 전주기 원스톱 지원 산업계 파트너, 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터 KIMES BUSAN 2021서 부스 마련, 찾아가는 상담과 세미나 개최 [의학신문·일간보사=정민준 기자] ‘의료기기산업 종합지원센터’는 한국보건산업진흥원에서 운영하는 의료기기기업의 애로사항 해소와 전주기 상담, 산업 정보제공을 위해 2016년 구축된 법적 기관이다. ​ 국내 의료기기 시장은 시장진출까지의 복잡하고 어려운 행정절차 및 시장진출 관련 정보 획득의 어려움, 기관별 심사 절차에 따르는 비용적·시간적 부담이 높은 허들로 작용하고 있다. ​ 각 기관별로 특화된 행정절차를 지원하고 있으나 전체 행정절차와 시장화 전략에 대한 포괄적 정보 획득에는 한계가 존재해 의료기기 시장진출 원스톱 지원을 위한 관계기관 통합 지원체계 구축이 필요한 실정이었..
대경첨복재단, 의료기기 혁신성장 지원 앞장 다양한 인프라 구축…기술개발부터 상용화 원스톱 토털 솔루션 지원 최선 [의학신문·일간보사=안치영 기자] 한국의료기기산업협회는 ‘2021 한국 의료기기산업협회 연감’에서 의료기기 실적 보고·통계 집계 이래 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 말했다. 의료기기 수출 성장세에 힘입어 대구·경 북 수출실적이 올 들어 최대실적을 보이고 있다. ​ 글로벌 시장은 그 변화가 더 확연하다. Fitch Solutions는 세계 의료기기시장의 고성장을 전망하며, 2022년 4,868억 달러 규모에 이를 것으로 예상했다. ​ 미국 식품의약국(FDA)이 리셋(reSET)을 허가한 이후 북미와 유럽을 중심으로 디지털치료제(DT:Digital Therapeutics) 시장이 급속히 성장하고 있다. 금년에도 6개의 디지털치료제를..
"CSO 지출보고서 의무 법 시행 전, 형법 따라 처벌 가능" 복지부, 서정숙 의원 서면질의에 답변… 개정법 시행 전 준비상황 설명 "CSO 효과적 실태파악 위해 개념정립·지출보고서 작성·공개 방안 마련" [메디파나뉴스 = 이호영 기자] 보건복지부가 영업대행사(CSO) 개념 정립과 지출보고서 작성·공개 방안을 마련해 제도 보완을 추진하겠다는 의지를 밝혔다. ​ 또 CSO 지출보고서 작성·제출 의무가 시행되는 내년 1월 21일 전에도 형법 등에 따라 처벌이 가능하다는 점을 강조했다. ​ 복지부는 최근 국민의힘 서정숙 의원의 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같은 입장을 전했다. ​ 서 의원은 복지부에서 진행한 지출보고서와 CSO 실태조사 결과에 대한 조치 여부와 개정법 시행시기까지 CSO 관리를 위한 준비 내용에 대해 물었다. ​ 복지부는 "지난 2018년과..
의료기기 허가심사, 1번 숙제는 ‘전문 인력 확충’ 평가원, ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’ 개최 산업계, 신속한 허가 위해 의료기기 허가 심사 인력 충원이 절실하다 [의학신문·일간보사=정민준 기자]커지는 의료기기 시장에 발맞춰 식약처도 제도 및 규제 개선에 힘쓰고 있지만 현실적으로 필요한 것은 전문 인력 확충이라는 의견이 제기됐다. ​ 홍충만 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장은 지난 26일 식품의약품안전평가원이 개최한 ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’에서 “제도 운용에 있어서 업계 신청자와 기관 심사자 사이에 의견 차이를 좁히는 것이 가장 큰 숙제”라고 말했다. ​ 식약처는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 의료기기 허..
“지역 특화 ‘부산 KIMES’ 값진 성과 기대” 유철욱 의료기기협회 회장 “B2B, B2C, C2C 등 새 비즈니스의 장 역할” 위드코로나 시대 앞둔 첨단 의료기기 한눈에…7000명 이상 내방 예상 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 부산을 중심으로 영남을 아우르며 지역 특화와 동시에 의료시혜 확대를 위한 2021 부산의료기기 전시회(KIMES Busan 2021)가 오는 29일부터 31일까지 부산 벡스코에서 개최된다. ​ 이번 전시회는 신성장동력으로 주목받는 의료기기 및 용품에 대해 관심도가 담긴 감염관련 방역장비, 방사선 진단장비 및 초음파 진단기, 의료정보시스템, 레이저수술기, 멸균 및 소독 기자재, 재활·물리치료기기 등 3000여점 이상의 최첨단 의료기기를 한눈에 살펴볼 수 있다는 기대감 속에서 코로나19 상황에도 불구하고 7000여명이 방문할 ..

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