본문 바로가기

의료기기 정보

 (1537)
‘강원도의 힘’ 우수 특허로 성과 낸 의료기기 기업은? 강원도 사업화 우수 10대 특허 인증식 개최, 네오닥터·엠아이제이 등 사업화 가치 인정 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 강원도를 소재지로 하고 있는 의료기기 업체들이 지식재산 기반의 사업화를 통해 지역을 대표하는 기업으로 성장하고 있어 주목된다. ​ 강원도와 한국발명진흥회(강원서부 지식재산센터)는 최근 강원도 사업화 우수 10대 특허 인증식을 개최했다. ​ 강원도는 지식재산을 기반으로 한 우수 특허기술의 사업화 촉진을 위한 사업으로 기술성, 사업성, 도내 경제 기여도 등 총 3개 항목을 기준으로 두 차례의 내외부 전문평가위원회를 통해 총 10개의 특허를 최종 선정했다. ​ 선정 기업들은 그동안 강원도와 특허청·한국발명진흥회의 지식재산 관련 다양한 지원을 통한 특허기술의 사업화로 고용창출 260명, 매출..
제17호 혁신의료기기 ‘자동화시스템로봇수술기’ 지정 국내 처음으로 연성요관내시경 사용해 신장 내 결석을 제거하는 로봇수술기 식약처, 혁신의료기기 정책개발 온라인 워크숍 개최로 업계 소통 기회 마련 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 이지엔도서지컬 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했다. ​ 이 제품은 △(기술 혁신성) 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 향상 △(임상적 개선 가능성) 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개..
의료기기 품목 및 품목별 등급 (식품의약품안전처 고시 제2021-83호(2021.10.28., 개정)기준) 출처 : 식품의약품안전처
식약처, 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집 발간…주요 항목·작성사례 등 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간한다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다. 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▲기술 분야별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종이다. 주요 요구항목의 경우 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템..
식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도 위한 노력 박차 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회…국내 가이드라인 채택 유력 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의하며, 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다. 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제..
심사 무산된 CSO신고제, 재논의까지 '허점 보완' 공감대 모을까 복지위 법안소위 논의 불발…검토보고서 '재위탁금지 위헌 가능성' 지적 업계 내 역할 정립 필요성 대두…'CSO 협의체' 구성 추진 나서 [메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국회에서 계류 중인 CSO 신고제 법안에 대한 보건복지위원회 1법안소위 심사가 불발로 돌아감에 따라 다시 심사가 진행될 때까지 해당 법안의 보완에 대한 공감대가 형성될지 주목된다. 지난 24일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회(위원장 김성주)는 회의를 열고 '간호법안'과 CSO 신고제 등의 내용을 담고 있는 약사법 개정안 등을 논의할 계획이었다. 하지만 간호법안의 제1법안소위 상정과 함께 관련 직역단체들은 강하게 반발했고, 이와 관련된 논의가 길어지면서 함께 상정된 법안들이 심사되지 못했다. 이에 따라 이번에 상정됐던 법안들은 당분간..
K-의료기기, 메디카서 실질 성과 빛났다 복지부-진흥원, '한국 의료기기 통합전시관’ 운영 수술실 의료기기 우수성 홍보 조합·원주테크노밸리·김해의생명진흥원·대구시, 유럽 마케팅 다각화 지원 총력 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 독일 뒤셀도르프 국제박람회장(Messe Dusseldorf)에서 성황리에 종료된 메디카는 코로나19 상황에도 불구하고 총 6만 9000sqm의 면적(전시부스), 14개의 전시홀에 70개 국가에서 3100여개 기업이 약 1만여 종의 의료기기를 출품했고, 전시회 기간 중 약 5만여 명 이상의 참관객이 전시장을 방문했다. ​ 국내 업체들도 다양한 플랫폼을 활용해 자타공인 세계 최대 규모 의료기기 전시회 메디카(MEDICA 2021)에 참가하며 세계 바이어들에게 K-의료기기의 우수성을 인정받았다. ​ 먼저 보건복지부(장관..
CSO신고제 입법 청신호…정부·제약·약사 '전원찬성' 복지부 "제도권 내 포섭 가능…관리 수월해져" 제약협 "제약사에 CSO 관리 의무·권한 부여해 달라" 약사회 "적극 찬성…징벌적 과징금 도입해 처분 강화해야" [데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO)의 정부·지자체 신고 의무화 법안에 보건복지부는 물론 한국제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회), 대한약사회 등 유관 직능단체 전원이 찬성표를 던졌다. ​ 국회 계류중인 법안 대비 CSO 신고제 관련 규제 수위를 높여달라는 의견을 제외하고는 반대 목소리를 찾을 수 없었다. ​ 이달 법안소위 심사 결과에 따라 연내 입법 완료와 정부 공포로 빠르면 내년 초 시행까지 유력할 것으로 보인다. ​ 23일 의약품·의료기기 CSO 신고제 도입 등을 내용으로 한 약사법·의료기기법 개정안에 대한..

티스토리툴바