평가원, ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’ 개최
산업계, 신속한 허가 위해 의료기기 허가 심사 인력 충원이 절실하다
[의학신문·일간보사=정민준 기자]커지는 의료기기 시장에 발맞춰 식약처도 제도 및 규제 개선에 힘쓰고 있지만 현실적으로 필요한 것은 전문 인력 확충이라는 의견이 제기됐다.
홍충만 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장은 지난 26일 식품의약품안전평가원이 개최한 ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’에서 “제도 운용에 있어서 업계 신청자와 기관 심사자 사이에 의견 차이를 좁히는 것이 가장 큰 숙제”라고 말했다.
식약처는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 의료기기 허가심사 분야에 대한 미래 발전 방향과 규제개선 등에 대한 산업계 의견을 청취하기 위해 이번 간담회를 개최했다.
홍충만 첨단의료기기과장은 “식약처는 제도개선뿐만 아니라 심사방안 개선까지도 고려하고 있다”며 “의료기기 허가와 관련해 기존 허가 받은 것과 안전성·유효성이 비슷한 수준인지 확인하는 과정이 꼭 요구되기에 단순 동등여부를 비교하는 게 아닌 근거를 가지고 본질적 동등비교를 할 수 있도록 방안을 마련하고 있다”고 설명했다.
홍충만 과장은 “의료기기 심사 시 필요한 자료로 ‘생물학적 안전평가 보고서’와 ‘임상평가 보고서’를 표준화해 사용할 수 있는 방안을 논의하고 있다”며 “이전에는 시험 평가를 위주로 의료기기 허가 심사가 이뤄졌다면 앞으로는 설계단계부터 유익성 등을 고려한 평가 보고서 체계로 전환하려고 준비 중”이라고 덧붙였다.
그외 식약처는 올해 디지털치료기기 성능 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 마련했고 세부적으로 불면증 개선 소프트웨어, 알코올 및 니코틴 중독장애 개선 소프트웨어 등이 있다.
더불어 범부처 협력을 통한 제품화를 신속하게 진행하고 있으며 과기부와 치매 개선 디지털치료기기 R&D, 문체부와는 게임 기반 디지털치료기기 R&D, 한국보건산업진흥원과는 디지털치료기기 개발 및 임상시험 등 R&D 사업을 지원하고 있다.
산업계, 의료기기 허가 심사 인력 충원이 절실하다
이번 간담회에 참여한 의료기기 관련 단체 모두 공통적으로 ‘허가 심사 인력 충원’을 제언했다.
산업계에서 원하는 방향은 신개발의료기기뿐만 아니라 다른 일반 제품들도 신속한 허가를 받아 시장 진출을 하는 것을 목표로 하고 있다.
하지만 현재 의료기기 심사 인력으로는 어떤 제도나 방안을 도입하더라도 물리적으로 허가심사에 소요되는 시간을 해소할 수 없다는 게 업계의 입장이다.
유철욱 한국의료기기산업협회장은 “제한된 심사 인력으로 업무를 진행하다 보니 신속하게 이뤄지지 않는 게 현실”이라며 “전문 인력이 충원돼서 신속하게 허가될 수 있도록 인력 확충을 꼭 부탁한다”고 요구했다.
유철욱 회장은 “의료기기 사전 검토 대상 또한 확대돼야 한다”며 “혁신의료기기에 국한됐던 대상을 일반 의료기기로 확대해 허가심사에 대한 예측 가능성을 높여주길 바란다”고 덧붙였다.
이재화 의료기기조합 이사장 또한 인력문제에 대해 “의료기기 개발 초기 단계부터 사전 상담 등으로 지원을 제공하고 있지만 인사이동에 맥이 끊어져 다시 시작하는 경우가 있다”며 “인력이 부족하다 보니 인사이동으로 빈자리가 생겨 기업으로 시간이 걸리는 애로사항이 있다”고 건의했다.
이에 정호상 체외진단기기과장은 “허가심사 전문 인력이 확충되길 정부기관 입장에서도 바라지만 공무원이기에 국가 정원에 따라 결정되고 운영된다”며 “인력 부족에 대한 어필은 정부와 산업계 안팎에서 같이 주장할 필요가 있다”고 대답했다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 사전 검토 확대에 대해 “사전 검토라면 실제적으로 허가 신청을 해서 얻는 결과를 사전에 얻는 것이기에 정확한 자료를 미리 파악하는 게 중요하다”며 “그래서 범위 확대를 했을 때 허가 신청 건수를 감당할 내부 인프라가 갖춰져 있는지 확인이 필요하다”고 답변했다.
출처 : 의학신문
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