다양한 인프라 구축…기술개발부터 상용화 원스톱 토털 솔루션 지원 최선
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 한국의료기기산업협회는 ‘2021 한국 의료기기산업협회 연감’에서 의료기기 실적 보고·통계 집계 이래 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 말했다. 의료기기 수출 성장세에 힘입어 대구·경 북 수출실적이 올 들어 최대실적을 보이고 있다.
글로벌 시장은 그 변화가 더 확연하다. Fitch Solutions는 세계 의료기기시장의 고성장을 전망하며, 2022년 4,868억 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.
미국 식품의약국(FDA)이 리셋(reSET)을 허가한 이후 북미와 유럽을 중심으로 디지털치료제(DT:Digital Therapeutics) 시장이 급속히 성장하고 있다. 금년에도 6개의 디지털치료제를 허가했다.
디지털치료제는 전임상단계가 없는 등 기존의 신약개발에 비해 비용이 적게 들고 확장보급이 용이한 것이 특징이다. 국내는 허가 받은 사례가 아직 없다. 일상은 물론, 보건산업과 경제영역에도 변화가 클 것으로 예상된다.
대구시 혁신도시에 위치한 대구경북 첨단의료산업진흥재단(이하 DGMIF)은 첨복단지 특별법에 의해 Medivalley를 세계적인 의료산업 R&D 허브로 육성하기 위해 구축됐다. 첨단의료기기개발 지원센터(이하 MDDC) 등 4개의 센터를 운영 중이다
MDDC는 KOLAS 국제공인시험기관, 식약처 의료기기 공인시험검사기관, 식약처 의료기기 기술문서 심사기관, 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정돼 있어 의료기기 산업진흥 분야에 중추적 역할을 하고 있다. 의료기기 첨단기술개발, 산학연병 연구과제 공동수행, 상용화 중심의 One-Stop Total Solution 기업지원 서비스를 하고 있다.
정부는 바이오헬스 분야를 미래 혁신 성장 3대산업으로 국가비전을 선포한 바 있다. 다가오는 4차산업 환경과 의료기기 산업의 성장추세는 혁신성장을 목표로 하는 기업들에게 신선한 자극과 기회 획득을 촉구하고 있다. 기업은 이를 기회로 만드는 혁신이 필요하며, MDDC는 이들 기업지원에 선도적 역할을 해야 하는 것이 임무이다.
MDDC는 이를 위해, 기업지원용 시설 장비 인프라 비축과 정부 과제의 공동연구를 확대하고 있다. 4차산업 환경 하에서의 의료 신기술 개발과 제품제작 서비스의 선도적 위상을 확보하는 방안으로 의료산업용 데이터의 공익적 보급, 디지털치료제 허브 구축, 4차 산업형 ICT 융합기술 고도화 등이 앞으로 추진해야할 주요과제이다.
MDDC는 초음파기술 기반 뇌장벽 개통기술, 신경광자극치료 기술 개발과 MR-guided 집속초음파장비 개발을 통해 암, 뇌질환 진단과 치료 정복을 위한 연구를 활발히 하고 있으며, DATA, AI, AR, MRI 3D프린팅 기술을 이용한 4차산업형 첨단기술 개발을 위해 딥러닝 기반 광-음향 생체분자영상기술, AR 시뮬레이터 제작, 실시간 MRI 영상 송-검출기술, MRI 기반 수술도구 개발에 집중하고 있다.
또한 세계 최초로 인체유래 특정 바이오 소재를 개발했고, 3D 바이오프린팅 기술과 융합한 상용화를 진행 중이다.
홍장의 첨단의료기기개발지원센터장은 “MDDC는 향후 4차산업형 기술 경쟁력을 보유하고 있는 글로벌 경쟁기업의 해외시장 진출 지원을 확대할 계획”이라며 “많은 의료기기 기업들이 DGMIF MDDC에 찾아와 혁신성장을 도모하길 기대한다”고 말했다.
의료기기 R&D 지원 ‘KIMES 부산’서 확인하세요
건양대병원-서울대병원 지원센터 30일 ‘세미나’…R&D 지원방향 등 소개
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 서울대병원 혁신의료기기 실증지원센터는 10월 30일 오후 1시부터 부산 벡스코 제2전시장 121, 122호에서 2022년 정부 의료기기 R&D 지원방향 및 MDR 대응 전략 세미나를 개최한다.
세미나는 바이오산업현황과 내년도 R&D 지원 방향, 의료기기산업 육성 정책방향과 국제인증 관련 지원사업 소개 등으로 이뤄진다. 또한 의료기기 유럽 MDR 인증을 위해 제조사가 준비해야할 항목들을 면밀하게 분석 정리해 제시할 예정이다.
세미나를 주최하는 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 서울대병원 혁신의료기기 실증지원센터는 보건복지부 지정하에 국내 의료기기 제조업체 및 관련 분야 종사자들의 발전을 위해 대학병원-의료공과대학 인프라를 활용한 특허분석·비임상/임상시험·인허가·제품개선 등에 이르는 전주기적 지원을 하고 있다.
의료기기 중개임상시험지원센터는 의료기기 개발에 필요한 중개·임상연구가 임상현장에서 임상의와 함께 수행될 수 있는 병원 기반의 R&D 플랫폼을 구축해 제공하고 있다.
의료기기 개발·개선 컨설팅(기술자문 등), 의료기기 임상·비임상시험 비용지원, 의료기기 인프라 협력 네트워크 구축 및 연계 지원을 수행한다.
전국에 10개소의 의료기기 중개임상시험지원센터가 지정돼있으며, 현재 종료된 센터를 제외하고 4개소에서 운영 중이다. 지난 2014년부터 2020년까지 전주기 컨설팅 2800건, 임상·비임상 비용지원 347건이 진행됐다.
[위 내용은 부산 KIMES 2021 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]
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