산업계 파트너, 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터
KIMES BUSAN 2021서 부스 마련, 찾아가는 상담과 세미나 개최
[의학신문·일간보사=정민준 기자] ‘의료기기산업 종합지원센터’는 한국보건산업진흥원에서 운영하는 의료기기기업의 애로사항 해소와 전주기 상담, 산업 정보제공을 위해 2016년 구축된 법적 기관이다.
국내 의료기기 시장은 시장진출까지의 복잡하고 어려운 행정절차 및 시장진출 관련 정보 획득의 어려움, 기관별 심사 절차에 따르는 비용적·시간적 부담이 높은 허들로 작용하고 있다.
각 기관별로 특화된 행정절차를 지원하고 있으나 전체 행정절차와 시장화 전략에 대한 포괄적 정보 획득에는 한계가 존재해 의료기기 시장진출 원스톱 지원을 위한 관계기관 통합 지원체계 구축이 필요한 실정이었다.
정부는 이러한 기업의 애로사항을 해소 및 지원하기 위해 의료기기산업 종합지원 센터를 개소했으며 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정(‘19.4.30 공포, ‘20.5.1 시행)에 따라 의료기기기업의 시장 진출을 지원하기 위한 법적 근거를 마련했다.
‘의료기기산업 종합지원센터’는 이 같은 법적 근거에 기반해 의료기기 규제·육성 기관의 업무 및 지원 프로그램을 연결시켜주는 허브 기능 수행을 통한 의료기기기업 원스탑 지원 체계를 구축했다.
특히 센터 운영을 통해 유망 의료기기의 국·내외 시장진입 기간을 단축하고, 기업 애로 해소 및 의료기기의 시장성 및 경제성을 제고하는 것에 목적이 있다.
의료기기산업 종합지원센터에서는 의료기기 시장진출 전주기 상담 지원 및 혁신의료기기(군) 지정 및 운영·혁신형 의료기기기업 인증 등 국내 의료기기기업을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있다.
의료기기 시장진출 전주기 상담의 경우, 2016년 개소 이후 지속적으로 상담 건수가 지속적으로 증가하고 있으며 2020년 기준 259개 업체 대상 총 328건의 상담을 진행했고, 이 중 30%가 인·허가 관련 상담이었다. 2021년에는 285건의 상담을 진행 중(9월 기준)이다.
특히 2020년도부터 ’혁신의료기기(군) 지정 및 운영·혁신형 의료기기기업 인증‘ 관련 상담을 실시해 새롭게 실시된 제도에 관한 기업의 문의사항을 지속적으로 해소하고 있다.
또한 평상시 센터 방문이 힘든 의료기기기업을 대상으로 국내 주요 의료기기 전시회와 연계해 ‘찾아가는 상담’을 위한 부스를 운영하고 있다. ‘찾아가는 상담’은 기업별로 사전에 접수한 상담내용을 기반으로 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 5개 기관 담당자(식약처, 보의연, 심평원, 진흥원, 의료기기공업협동조합)에 의한 개별 기업· 제품별 맞춤형 심층상담을 제공한다.
올해 진행된 주요 전시회 중, KIMES 2021, K-Hospital Fair 2021에서 2차례 운영된 바 있으며 KIMES Busan 2021에서도 ‘찾아가는 상담’ 부스를 마련한다.
그외에도 의료기기산업 종합지원센터는 홈페이지 및 세미나 운영을 통해 의료기기 산업 관련 정보를 제공해 의료기기기업의 원활한 시장진출을 지원하기 위해 노력하고 있다.
의료기기산업 종합지원센터 홈페이지는 의료기기 시장진출에 필요한 국내·외 의료기기산업 주요 정책 및 산업동향 등 의료기기기업의 시장진출에 필요한 정보를 제공함과 동시에, 의료기기산업 종합지원센터에 직접 문의할 수 있는 상담 신청 페이지로도 운영되고 있다.
또한 의료기기기업의 산업 전주기 이해도 제고를 위해 진흥원(시장진출 전반) 및 규제 기관(식약처-보의연-심평원)과 연계하여 의 료기기 시장진출 전주기 설명회를 개최하고 있다.
‘KIMES 부산 2021’ 부스 참가 ‘찾아가는 상담 서비스’ 운영
‘KIMES 부산 2021’을 연계한 찾아가는 상담은 평상시 센터 방문이 힘든 영세, 지방 중소 기업을 위해 센터가 국내 최대 국제 의료기기전시회인 KIMES BUSAN 2021에 부스를 운영, 행사에 참가·방문한 의료기기 기업을 대상으로 진행하는 상담 서비스다.
센터는 기업들에게 현장에서 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 6개 기관 담당자에 의한 개별 기업·제품별 맞춤형 심층상담을 제공한다. 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합이 포함돼있다.
또한 기업 시장진출 지원을 위한 세미나도 함께 진행한다. 이번 세미나는 체외진단의료 기기 산업 육성을 위한 주요 정보들이 소개되며 허가·심사 가이드라인과 임상시험계획서 작성법 등의 강의로 이뤄져있다. 세미나 참석 시 의료기기기업 관계자에게 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.
[위 내용은 부산 KIMES 2021 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]
'의료기기 정보' 카테고리의 다른 글
| 2022년 정부 의료기기 R&D 지원 세미나 성료 (0) | 2022.10.25 |
|---|---|
| 식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련 (0) | 2022.10.25 |
| 대경첨복재단, 의료기기 혁신성장 지원 앞장 (0) | 2022.10.25 |
| "CSO 지출보고서 의무 법 시행 전, 형법 따라 처벌 가능" (0) | 2022.10.25 |
| 의료기기 허가심사, 1번 숙제는 ‘전문 인력 확충’ (0) | 2022.10.25 |
