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의료기기 정보

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"국내 활용 안되면 해외도 어렵다"… 혁신기기, '지원' 절실 혁신의료기기 제도에도 '상업화' 지원은 부족…제품 증가하나 사용자 '한계' 산업계 "인센티브, 한시적 보험적용, 기금 등 다양한 보상제도 필요" 한목소리 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] "국내에서 제대로 상업화되지 못한다면 외국 진입도 상당히 어렵다. 국내 기업의 경쟁력있는 제품이 사라지지 않기 위해 정부 지원이 절실하다." ​ 15일 한국의료기기산업협회 혁신산업위원회는 전문기자단과의 간담회에서 '혁신 의료기기 생태계 현안과 발전방향'에 대해 이 같이 언급했다. ​ 이 날 혁신산업위원회는 김현준 위원장(뷰노 대표) 외에도 서화석 부위원장(한국J&J메디칼), 박찬익 AI분과장(루닛), 길영준 스마트융복합분과장(휴이노), 이덕명 AI부분과장(휴톰)이 함께 자리했다. ​ 김현준 위원장은 "영국서 발표한 '글로..
의료기기 통합정보 등록 온라인 교육(2021.10.26) 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 통합정보 등록 온라인 교육이 2021년 10월 26일 진행될 예정입니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자는 참고 부탁 바랍니다. ​ 1. 교육 일시 : 2021년 10월 26일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : https://youtu.be/rHwO6dpTXK8 ​
의료기기 업계 탄탄한 펀더멘탈로 혁신 추구 매출, R&D 및 M&A 투자, 벤처펀딩 모두 증가 [의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19 팬데믹 가운데 의료기기 업계는 탄탄한 펀더멘탈을 바탕으로 미래를 향한 혁신을 추진하고 있는 것으로 파악됐다. ​ 최근 EY에 따르면 업계 리더의 94%가 올 상반기 매출 개선을 보고하는 등 의료기 산업 매출은 4분기 연속 성장을 기록하며 그 중에서도 팬데믹 관련 수요에 힘입어 비영상 진단 부문의 경우 연간 24%의 성장률을 자랑했다. ​ 아울러 팬데믹으로 타격을 입은 선택시술 분야도 작년 하반기부터 회복되기 시작했으며 특히 연간매출 5억달러 미만의 신흥 주자의 상장 시장 가치는 작년부터 올 8월 사이 128% 급등했다. ​ 이에 따라 업계의 R&D 및 M&A 투자도 왕성하며 벤처 투자도 모이고 있다. 의료기 ..
"마약류·오남용약 비대면 진료 처방 제한, 조속히 시행할 것" 복지부, 의약단체와 보발협 회의서 국정감사 지적사항 후속조치 논의 의료기기 간납업체·가납제도 관련 제도개선 논의체 발족… "의료계와 공감대 갖고 개선 논의" [메디파나뉴스 = 이호영 기자] 보건복지부가 마약류·오남용 의약품의 비대면 진료 처방 제한을 위해 감염병관리위원회 심의를 거쳐 조속히 시행하기로 했다. ​ 다만 비대면 진료 제도화가 필요하다는 지적에 대해서는 제도 개선을 고민해야 한다는 점이 공감대를 얻었다. ​ 보건복지부(장관 권덕철)는 지난 13일 토즈 강남토즈타워점(서울 강남구 소재)에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체 제22차 회의'를 개최했다. ​ 이날 회의에서는 비대면 진료, 리베이트 근절 등 국정감사 지적사항에 대한 후속조치에 대해 논의했다. ​ 국정감사에서는 먼저 마약류․오남용 의약품..
식약처, ‘심·기·일·전’으로 규제과학 선도…토론회 개최 생물학적 평가제도 도입 방안 논의…의료기기 심사 업무 일관성·전문성 강화 기대 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 10월 14일에 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전정보원 허가·심사·인증 업무 담당자가 참석해 ▲국외 생물학적 평가 제도 소개 ▲ 생물학적 평가 제도 도입 방안 ▲관련 규정 개정 방향을 중점적으로 논의할 예정이다. ‘생물학적 평가 제도’란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석·평가한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 제도다. 식약처는 심·기..
의료기기 '간납사' 문제, 업계 "없애야" vs 정부 "끌고가야" 업계, 높은 수수료와 대금결제 등 문제 야기…"의료기관과의 직접 거래가 더 효율적" 정부, "순기능 부각시켜야…전수조사 통한 논의 다각화 필요" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 의료기기 유통구조의 단골 문제로 지적되는 '간납사'에 대해 업계는 "없어져야 한다"며 목소리를 높였지만, 정부는 "순기능이 있을 수 있다"며 신중해야한다는 입장을 취했다. ​ 13일 온라인으로 개최된 18회 KMDIA 정기포럼에서는 '의료기기 유통구조 핵심쟁점과 바람직한 방향을 위한 논의'를 주제로 정부와 업계가 '간납사'에 관한 각자의 의견을 내보였다. 이날 제기된 의료기기 '간납사' 문제는 ▲과도한 제품 할인율 요구 ▲담보 미제공 ▲대금결제 지연 ▲가납 관행 ▲공급내역 보고 작성 의무 전가 등 여러 불공정행위를 야기하고 있어 ..
2021년 2차 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육안내 2021년 2차 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육안내 ※ 본과정은 수료증이 발급되지 않습니다. 본 과정은 무료 교육입니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원
사하라 이남 아프리카 최대 남아공 의료기기 시장 공략하려면? 많은 인구 및 만성질환 증가 시장 확대 불구, 생산능력 미비 속 수입 의존도 높아 가격경쟁력 강한 중국 제품 품질 불신 기회로…인지도 향상과 의료 IT 진출 필요 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 사하라 이남 아프리카 국가 중 최대 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 남아공의 잠재력에 주목하고, 역내 주도국으로서의 현지 시장을 선점해 아프리카 진출을 위한 거점 국가로 활용할 필요가 있다는 주장이 나왔다. ​ 대한무역투자진흥공사(코트라)는 최근 해외시장리포트를 통해 2021년 남아공 경제가 약 4%대의 성장률을 기록하며 회복할 것으로 전망됨에 따라, 남아공 정부의 보건 지출 및 민간투자 확대에 힘입어 의료기기 시장 또한 회복세를 나타낼 것으로 기대된다고 밝혔다. ​ 남아공은 타 아프리카 국가 대비 노년층..

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