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의료기기 통합정보시스템 제도안내 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개 정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다. ​ 이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다. 해외 주요국 동향 도입목적 : 유통과 사용 ..
의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원 신청 안내 * 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 현장지원 신청을 받는다고 합니다. ​ 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 게시판 상세보기 제목 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원 신청 안내 작성자 관리자 등록일 2021-03-18 조회수 35 첨부파일 붙임.현장지원 참여 안내문(서울지역).pdf (103 KB) 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다. 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원을 아래와 같이 진행하고자 하오니 희망하는 업체의 많은 신청을 바랍니다. ​ ○ 신청기간 : 2021.03.18. (목) ~ 2021.0..
의료기기 품목 4등급 List 의료기기 품목 4등급 리스트 첨부해드립니다. ​ ◆공지된 리스트는 113,906개이며, 전체 제품중 봉합사만 36%(40,910)입니다. ​ ​
의료기기 품목별 등급 및 사용목적 (1등급~4등급) 의료기기 등급분류 기준 (1등급~4등급) 출처 : 식품의약품안전처 ​ ​ * 1등급 의료기기 - 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기 종류 : 외과용 골무, 진료용 장갑, 치과교정용 장치, 관장기, 검영기, 방사선방어용 앞치마, 비멸균주사침, 비멸균침, 안경렌즈, 유리주사기, 전동식 수술대, 전동식 의료용침대, 수동식 의료용침대, 구강용 카메라, 산소투여용 튜브 및 카테터, 호흡기용 마스크, 수은주식 혈압계, 전동식 환자운반기, 체외형 의료용 카메라, 부목, 압박용 밴드, 의료용개공기구, 의료용절삭기구, 혀누르개, 의료용현미경, 시력보정용안경, 레이저방어용 안경 등 ​ * 2등급 의료기기 - 인체에 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는..
의료기기 등급 확인은 어디서 해야 하나요? * 의료기기 업체에서 취급하고 있는 품목들의 등급을 확인해 보겠습니다.~ - 의료기기 정보포털 사이트 클릭!! https://udiportal.mfds.go.kr/search/data/P02_01 ​ ​ ​ ​ 의료기기 정보포털 사이트에 접속하시면 의료기기 DataBase검색 화면이 조회됩니다. UDI코드 혹은 옵션에 맞는 정보를 입력후 검색을 클릭합니다. ​ ​ ​ ​ ​ ​ 아래 이미지 파일을 보시면, 표준코드(UDI)정보, 제품정보(등급표기), 수입업자정보, 기타정보 해당 품목에 대한 상세 정보들이 조회됩니다. ~~ ​ ​ ​ ​ ​ [의료기기법] 제2조제1항에 따라 의료기기란? 출처 : 식품의약품안전처 ​ ​ ◆ 의료기기의 범위가 광범위 하기 때문에 소모품인지 의료기기 인지 꼭 확인해야 합니다! ..
의료기기 공급내역보고 - 행정처분 및 과태료 2020년 7월 1일 부터 4등급이 시행되었는데요,,,, 의료기기 관리 업체들은 많은 시행 착오를 겪었습니다. ㅠ.ㅠ 그래서, 2020년 12월까지 행정처분 유예기간이 있었는데요, 3등급은 행정처분 유예기간에 대해서 아직 언급이 없습니다... ​ 그래서, 꼭! 미리 대비 하셔야 합니다. ​ ​ ​ ​ * 의료기기 3등급 품목들이 2021년 7월 1일부터 시행되어 공급내역 보고 대상에서 추가 됩니다~~* ​ ​ ​ ​ ​ [의료기기법 제31조의3제2항]에 의거하여 의료기기 공급내역 보고를 누락할 경우 아래와 같은 행정처분을 받습니다. 미리 준비하셔서 피해 없도록 준비해야 합니다~^^ ​ ​ * 제도 행정처분 및 벌칙 ​ 출처 : NIDS 한국의료기기안전정보원 ​ * 과태료의 부과기준 [의료기기법 제31조의..
의료기기 표준코드(UDI)란? "의료기기 표준코드(UDI : Unique Device Identifier)" 의료기기를 식별하고 체계적. 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성됩니다. ​ ​ ​ 의료기기 고유식별자(UDI-DI) : 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, [의료기기법] 제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말한다. ​ 출처 : NIDS 한국의료기기안전정보원 출처 : 의료기기통합정보시스템 ​ ​ ​ ​ ​ 의료기기 생산식별자(UDI-PI) : 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 ..
의료기기 공급내역보고 제도 도입 안내 ◆ 에스아이티솔루션에서는 의료기기 & 치료재료 관리 공급내역보고 프로그램(MDMS)을 운영하고 있습니다. ​ ◆ 의료기기 공급내역보고 제도 도입 관련해서 의료기기공급내역 보고의 정의와 제도시행일, 관련법령에 대한 내용을 첨부하니 참고하여 주시기 바랍니다. ​ ​ ​ ​ ​