「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」고시 전문입니다.
회수 대상 의료기기에 대한 회수, 폐기 등에 대한 고시 내역입니다.
'회수'는 의료기기 제조 또는 수입업자가 회수대상 의료기기를 폐기·반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경등 위해를 방지할 수 있는 방법으로 조치하는 것을 말합니다.
'폐기'는 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는것을 말합니다.
의료기기회수.폐기등에 관한 규정(전문).hwp
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출처 : 식품의약품안전처
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