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식약처, 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 마련 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안 입법예고…의료기기 제도 지속적 검토·정비 계획 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준, 의료기기위원회 운영방안 등 ‘의료기기법’ 시행 세부 사항을 공개했다. ​ ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다. ​ 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’(2022년 1월 21일 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. ​ 주요 내용은 △무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원..
식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 체외진단의료기기 임상적 성능시험 대상·요건 및 절차 등 안내 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’를 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았다. 우선 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있다. 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외한다. 또한 임상적 성능시험기..
제13호 혁신의료기기로 ‘집속형초음파자극시스템’ 지정 저강도 집속 초음파 사용한 주요 우울장애 치료 제품 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. 이 제품은 ▲뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ▲외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, ▲초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D)..
의료기기산업 종사자 수 역대 최고 증가율 기록 올해 2분기 연속 최고치 경신…전년동기대비 6.1% 상승해 5만6000명 돌파 [의학신문·일간보사=김민지 기자] 의료기기산업 종사자 수 증가율이 2분기 연속 역대 최고치를 기록했다. ​ 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 27일 발표한 올해 2/4분기 보건산업 고용 동향에 따르면, 올해 2/4분기 보건산업 종사자 수는 97만 명으로 전년 동기대비 4.2% 증가했다. ​ 이 중 의료서비스 종사자 수가 80만3천 명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지했으며, 제약이 7.9%(7만6천 명), 의료기기가 5.7%(5만6천 명)에 해당하는 것으로 나타났다. ​ 특히, 전년동기대비 산업별 종사자 수 증가율은 의료기기산업이 6.1%로 2분기 연속 역대 최고치를 기록한 것으로 나타났다. 올해 2/4분기 의료기기산업 ..
`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차) 개최 안내 식품의약품안전평가원에서는 의료기기 업체를 대상으로 사이버보안 가이드라인 주요내용 및 구체적인 사례를 제시하여 민원인 이해도를 제고하기 위해 「`21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차)」를 아래와 같이 개최하고자 하오니, 많은 참석 바랍니다. ​ 가. 행사명 : `21년 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회(4차) 나. 일 시 : `21. 9. 15.(수) 14:00 ~ 15:30 * 사전등록기간 : 8.18.(수) ~ 9.8.(수) 다. 참석자 : 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서 심사기관 등 1,000여명 라. 참 여 : 사전등록(한국의료기기안전정보원 홈페이지) 및 온라인 실시간 접속(mfds.webex.com, 미팅번호 및 비밀번호는 사전접수자 개별 공지) * 질의사항은 9.8.(수) ..
의료기기 통합정보 등록 온라인 교육(2021.08.24) 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 통합정보 등록 온라인 교육이 2021년 8월 24일 진행되었습니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자는 참고 부탁 바랍니다. ​ 1. 교육 일시 : 2021년 8월 24일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 2,3,4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입업자 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : ​http://youtu.be/CJDEQnW6tVM 출처 : 한국의료기기안전정보원
회수·폐기 대상 의료기기 확대 등 ‘의료기기법’ 개정·공포 식약처, 시판후 조사 제도 강화·갱신 받지 않은 의료기기 제조·구업 업체 처분기준 마련 등 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률이 8월 17일 공포됐다고 밝혔다. 식약처에 따르면 주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대, ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다. 이를 살펴보면 그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기..
의료기기 통합정보시스템 운영시간 변경(시범운영) * 의료기기 통합정보시스템 사용자 사용 시간과 데이터 처리시간이 분리 운영 ​ - 사용자 접속 가능 시간 : 오전 7시 부터 오후 11시 59분 - 사용자 접속 불가능 시간 : 오전 12시 (자정) 부터 익일 오전 6시 59분 까지 ​ 접속이 불가능한 새벽 시간 동안 보고자료 일괄 등록 (엑셀) 처리 및 공급내역 보고 처리를 진행하여 접속 가능 시간 동안 시스템 사용이 원활 할 수 있도록 8월 13일 부터 한달간 시범 운영 ​ (보고자료 처리가 익일 새벽에 처리 되기 때문에 공급내역 보고 자료는 말일 -1일 까지 업로드 하셔야 합니다. ) ​ 자세한 내용은 의료기기 통합정보 시스템에 로그인하여 공지사항 게시판에 게시된 내역을 확인 하시면됩니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원

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