전체 글 (1622) 썸네일형 리스트형 의·약사 출신, 식약처 정원 13%뿐...허가심사 인력 부족 허가심사 인력 305명...FDA 8051명,일본 566명 비해 크게 적어 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경쟁채용을 진행 중이지만, 여전히 식약처 내 허가심사 전문인력은 부족한 상황이다. 허가심사 전문인력은 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상이다. 식약처 기자단 취재 결과 현재 의료제품 허가심사 인력은 305명으로 미국 FDA의 8051명, 일본 PMDA 566명과 비교하면 턱 없이 부족하다. 의약품· 의료기기· 바이오 및 첨단융복합제품 분야 별 심사인력을 보면 의약품심사부 135명, 바이오생약심사부 106명, 의료기기심사부 64명이 근무 중이다. 의사,.. 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시 4월 27일부터…9개 과정에 대해 연간 42회 온라인 교육 실시 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 ‘2022년 임상적 성능시험 종사자 교육(9개 과정, 연간 42회)’을 4월 27일부터 온라인으로 실시한다. 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다. 이에 교육대상은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육 이수 대상자다. 주요 교육내용은 ▲임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준.. 한의약진흥원, ‘2021년 한의약산업 통계집’ 발간 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]한국한의약진흥원(원장 정창현)이 한의약 산업현황을 파악하고 의료서비스의 효율화를 위해 ‘2021년 한의약산업 통계집’을 발간했다고 18일 밝혔다. 이번 통계집은 농림축산식품부, 보건복지부, 교육부, 고용노동부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 한국교육개발원 등 각 분야의 주요기관이 발간한 자료집에 산재된 한의약 산업 통계자료를 정리해 한곳에 모았다. 세부내용으로 한의약산업 부문에서는 △약용작물과 의약품용 한약재 등 재배분야 △한약(생약)제제와 한의용 의료기기 등 조제‧제조분야 △의료인력 및 시설 등 서비스 분야를, 한방응용산업 부문에서는 △인삼류 △건강기능식품 △한방화장품 현황 등의 내용을 수록했다. 한의약진흥원은 앞으로도 한의약 관련 자료와 정보에 대한 .. 식약처, 의료기기 온라인 광고 점검 결과 발표…112건 적발 광고 위반 누리집 접속차단 요청 및 관할 지방식약청·보건소로 행정처분 의뢰 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인상의 의료기기 광고 300건을 점검한 결과, ‘의료기기법’을 위반한 광고 112건을 적발해 해당 광고 위반 누리집에 대해 접속차단 요청(게시자·방송통신위원회)하고 게시자에 대해 행정처분 의뢰(관할 지방식약청·보건소)했다고 15일 밝혔다. 주요 광고 위반 유형은 ▲의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) ▲성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건)▲체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) ▲허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) ▲최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현 사용 광고(7건) ▲사용 전후를 .. 식약처, 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트 박차 디지털치료기기·인공지능 등 소프트웨어 의료기기 전략적 지원 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다. 이번 프로젝트는 ▲디지털치료기기, ▲인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, ▲혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다. 기술지원 내용은 ▲혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 ▲혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 ▲혁신의료기기 임상시험 자문 ▲혁신기술 연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원이다. 혁신의료기기 맞춤형 기술지원 .. 중국 의료기기 인증, CMDE가 길라잡이 역할 나선다 고위험·신형·기존 근거 충분성 측면서 이식형의료기기 일부 선정, 추천경로 제정 매리스그룹 이용준 지사장 "확실한 지도원칙 제공…진출 꿈꾸는 기업 희소식 될 것” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 의료기기 시장 진출을 위해 필수 동반돼야 하는 인증에 있어 국내 업체들이 어려움을 겪었던 임상 면제, 동등성 비교, 임상시험 현지 진행 여부 등을 판단함에 있어 중국 의료기기평가센터(CMDE)가 길라잡이 역할을 하겠다고 나서 부담을 덜 것으로 기대된다. 단, 제품 기술 자료가 잘 정리돼 있어야 한다는 전제조건은 따라야 할 것이라는 의견이 나왔다. CMDE는 최근 고위험의료기기·신형의료기기·기존 근거의 충분성 등 세 가지 측면에서 ‘의료기기분류목록’ 중 12능동이식형의료기기, 13비능동이식형의료기기를 .. 의약품유통업계 마스크 호황끝나자 '영업실적 냉각' 작년 24조 5694억원 매출올려 전년대비 불과 2.1% 성장…영업이익은 -0.5% 하락 매출, 영업이익 하락업체 40% 넘어서 영업환경 급속도로 악화 지오영 등 127곳 의약품유통업체 영업 실적 분석 [의학신문·일간보사=김상일 기자]의약품유통업계가 2020년 마스크 호황이 끝나자 작년 영업실적이 급속도로 냉각됐다. 일간보사·의학신문이 지오영 등 전국 127곳 의약품유통업체가 금융감독원에 제출한 감사보고서를 분석한 결과 24조 5694억 8500만원을 올려 전년(24조 629억 900만원)대비 불과 2.1%만 성장한 것으로 나타났다. ◆2021년 127곳 의약품유통업체 영업실적 (단위 : 백만원) 특히 영업이익은 4772억 4100만원을 올려 전년(4797억 9400만원)대비 0.5% 하락했으며 .. 의료기기 품목 및 품목별 등급 리스트 안내(시행 2022.3.14) 의료기기 품목 및 품목별 등급 리스트 입니다. 출처 : 의료기기정보포털 이전 1 ··· 170 171 172 173 174 175 176 ··· 203 다음
