본문 바로가기

전체 글

 (1622)
[창간특집] 지출보고서 공개 제도 도입과 과제 [의학신문·일간보사] 리베이트(rebate)의 사전적인 의미는 ‘지급대금이나 이자의 일부 상당액을 지불인에게 되돌려주는 것’으로 판매장려금을 의미한다. 그러나 우리는 의약품 또는 의료기기(이하 의약품 등) 채택을 위해 제공되는 불법적인 경제적 이익(kickback)이라는 의미에 좀 더 친숙하다. 약사법, 의료기기법, 의료법은 후자를 규율하고 있다. ​ 제약회사나 의료기기제조사(이하 제약회사 등)는 의료인, 약사, 의료기관 개설자 등(이하 의료인 등)에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익을 제공하는 것이 금지되지만, 예외적으로 일정 요건 하에서 견본품 제공과 학술대회, 임상시험 및 제품설명회 지원 등이 허용된다. 이를 줄여서 허용되는 경제적 이익 등이라고도 하며, 형사처벌의 위험으로부터 자신을 보호할 수 있는..
식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 의료기기 신속한 제품화 지원…인허가 지원활동·성공사례 등 공유 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 4월 13일 개최한다. ​ 이번 포럼에서는 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유한다. ​ 포럼은 범부처사업단 홈페이지에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다. ​ 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’(이하, 범부처사업단), 산‧학‧연 27개 기관과 함께 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’를 2월 22일 구축해 운영하고 있다. ​ ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’에서는 규제과학 전문가와 상시 협..
의료기기 표준코드의 생성과 표시 안내 출처 : 한국의료기기안전정보원
의료기기 공급내역 보고 안내 출처 : 한국의료기기안전정보원
의료기기 통합정보시스템 계정가입 안내 출처 : 한국의료기기안전정보원
의료기기통합정보시스템 1:1 민원상담의 날 통합정보센터에서는 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관련 1:1 민원상담의 날을 개최하려고 합니다. 통합정보시스템과 관련하여 대면 상담이 필요하신 의료기기 제조·수입·판매·임대업체분들께서는 첨부된 안내문에 따라 많은 신청부탁드립니다. *선착순 접수 - 아래 - ㅁ 행사명 : 의료기기통합정보시스템 민원상담의 날 ㅁ 장소 : 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실(서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 1층) ㅁ 일시 : 4월 27일, 5월 11일, 6월 8일, 22일 (4월 민원상담의 날 이후 7월달 오픈 예정)*선착순 접수 ㅁ 신청 방법 : 첨부파일 참고 ※의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고를 처음하시는 분들께서는 온라인 교육 또는 가이드라인을 선(先) 숙지 후 신청하여 주시기 바랍니..
창원파티마병원, 식약처 의료기기 임상시험기관 지정 [의학신문·일간보사=이균성 기자] 창원파티마병원(병원장 박정순)이 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '의료기기 임상시험기관'으로 지정됐다. ​ '의료기기 임상시험기관'은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람 대상 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력ㆍ기구를 갖춘 기관을 식약처가 지정한다. ​ 식약처는 이번 창원파티마병원과 한국보훈복지의료공단 대구보훈병원을 신규 지정했다. 이에 따라 전국 의료기기 임상시험기관은 180개소로 늘어났다. ​ 창원파티마병원은 최근 기관 지정을 위해 의료기기 임상시험 실시를 위한 시설과 인력 등에 대해 서면 및 현장조사를 받았으며, 식약처로부터 의료기기 임상시험 수행에 적합한 것으로 최종 판정됐다. ​ ​ 창원파티마병원, 식약처 의료기기 임상시험기관 지정 - ..
식약처, 의료기기 개발·실증 위한 임상시험기관 지속 확대 2개소 신규 지정해 총 180개소…의료기기 안전성·효과성 평가 저변 확대 기대 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 임상시험기관*’에 국내 의료기관 2개소를 4월 5일 신규 지정해 총 180개소로 확대했다고 밝혔다. ​ 식약처에 따르면 해당 의료기관은 식약처로부터 의료기기 임상시험 수행시설·인력에 대한 서면·현장 조사 결과, 의료기기 임상시험을 수행하는 데 적합한 것으로 판정되어 의료기기 임상시험기관으로 지정됐다. ​ 식약처는 의료기기 임상시험기관이 지속적으로 확대됨에 따라 안전하고 효과적인 신기술 의료기기의 신속한 제품화와 새로운 치료 기회를 환자에게 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다. ​ 현재 식약처는 올해 38건의 의료기기 임상시험을 승인했으며,..

티스토리툴바