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식약처, 의료기기위원회 구성 개편으로 전문성 강화 위원수 96명서 197명·분과도 기존 5개서 10개로 확대…민간위원장 임명 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 ‘의료기기법 시행령’에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다고 밝혔다. 개정 ‘의료기기법 시행령’의 주요 내용을 살펴보면 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 수행하는 등의 내용이 담겨있다. ​ 이에 주요 개편 내용은 ▲민간위원장 임명, ▲의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), ▲5개 분과위원회 신설(5→10개)이다. ​ 우선 의료기기위원회 위원장이 ‘식약처 차장’과 ‘민간위원’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의..
팔고 남는 물량 반품...소분 키트, 공적물량으로 활용 식약처, 유통업체·약사회 간담회…반품 기간 등은 미정 일부 도매업체 "개당 300~400원 손해" 조달가 반품에 반발 [데일리팜=강혜경 기자] 2키트, 5키트 단위 자가검사키트가 약국에 유통되기 시작한 가운데 기존 재고가 공적물량으로 활용될 전망이다. ​ 다만 약국들이 재고량 조절 등 출구전략을 마련해 왔기 때문에 대대적인 반품 사태는 피해갈 수 있을 것이라는 전망이 제기되고 있다. ​ 약국에서 보유하고 있는 재고를 먼저 순차적으로 소진한 뒤에도 남은 물량을 도매를 통해 반품하면, 정부가 공적물량으로 활용할 것으로 보인다. 4일 식약처는 도매업체· 약사회 등과 간담회를 열고 키트 유통상황과 반품 등 현안에 대해 논의한 것으로 알려졌다. ​ 이 자리에서 식약처는 큰 틀에서 약국과 도매 등이 가지고 있는 재..
코로나19 자가검사키트 가격 제한 '해제' 소분 키트, 소포장 키트와 가격 차별화…판매처 제한 해제 ‘신중 고려’ [의학신문·일간보사=안치영 기자] 식약처가 코로나19 자가검사키트 판매가격 지정을 해제했다. ​ 이와 함께 향후 판매처 제한 조치 해제 등도 신중히 고려하고 있는 것으로 나타나 식약처의 자가검사키트 관련 조치는 코로나19 상황과 맞물려 계속 변화될 것으로 전망된다. ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트가 안정적으로 유통·공급됨에 따라 현행 유통개선조치 중 ‘판매가격 지정(1회 사용분 6000원)’을 5일부터 해제한다고 지난 4일 밝혔다. ​ 식약처는 지난 2월 3일 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하고, 이후 15일 판매가격을 6000원으로 지정한 바 있다. ​ ..
식약처, 국내 의료기기 제조·품질관리 기준 교육 실시 의료기기 사용적합성의 GMP 적용 품질관리 기법·사례 등 온라인 교육 메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 2022년 1차 ‘의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 4월 5일 온라인으로 실시한다. ​ 이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다. ​ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 ..
신포괄수가제 지침 개정, 의료기기 업계 불만 고조 품목별 성능과 임상적 유용성 따른 보험상한가 차이 불구, 비합리적 구분 현장 혼란 황효정 소분과장 “지불형평성·신의료기술 도입 등 문제, 이해당사자 의견 수렴돼야” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기 산업 전반의 육성을 저해하는 예측 불가능한 포괄수가 지불모형을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. ​ 한국의료기기산업협회 포괄수가 황효정 소분과장은 31일 개최된 협회 기자간담회에서 발제를 통해 신포괄수가제 지침 개정으로 △지불형평성 △의료의 질 △신의료기술 도입 등에 있어 현장에 큰 문제가 발생하고 있다고 말했다. ​ 신포괄수가제는 행위, 치료재료 및 약제를 ‘포괄항목’과 ‘비포괄항목’으로 구분해 포괄항목에 해당되는 부분은 포괄수가제로 지불하고, 비포괄항목에 해당하는 부분은 행위별 수가제를 적용..
식약처, 안과 의료기기 2개 희소·긴급도입 지정 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다. ​ 신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다. ​ 무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다. ​ 결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어..
식약처, 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 개최 의료기기 사이버보안 허가·심사 안내서 개정사항 및 주요 보완 사례 안내 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 16일 개최한다. ​ 주요 내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개다 ​ 이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. ​ 업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약..
진흥원, KIMES서 ' 찾아가는 상담 부스' 운영 [의학신문·일간보사=안치영 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘제37회 국제의료기기‧병원설비전시회’(KIMES 2022)에서 의료기기산업 종합지원센터 찾아가는 상담 부스(이하 상담부스)를 운영했다고 15일 밝혔다. ​ 진흥원은 유망 의료기기의 국·내외 시장진입 기간을 단축하고, 기업 애로 해소 및 의료기기의 시장성 및 경제성을 제고하기 위해, 의료기기산업 종합지원센터를 운영하고 있다. ​ 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)는 의료기기 규제·육성기관의 업무 및 지원 프로그램을 연결시켜주는 허브 기능 수행을 통한 의료기기기업 원스탑 지원 체계를 구축했다. ​ 이를 통해 센터는 의료기기 시장진출 전주기 상담 등 국내 의료기기기업을 위한 다양한 지원사업을 운영..

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