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의료기기 이상사례 표준코드 정비...관리체계 강화 식약처, 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정고시 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다. ​ .주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다. ​ 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다. ​ 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있..
진흥원, ‘의료기기 전문가 자문위원회’ 전문위원 모집 연구개발‧임상, 법률·회계 등 의료기기 전문가 위촉 추진 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결 및 전문 정보 제공을 위해 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, 이하 위원회) 전문위원을 모집한다고 9일 밝혔다. ​ 진흥원 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간 단축 및 애로 해소를 위한 시장진출 전주기 상담을 지원해오고 있다. ​ 올해부터는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC; Medical Device Consulting Council)를 구성해 의료기기 규제 관련 상담 뿐만 아니라, 법률·회계, 투자·특허 등 전문분야의 상담 및 컨설팅을 확대 지원할 계획이다. ​ 위원회의 전문위원은 ..
식약처, 12일 제품화전략지원단 업무 설명회 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다. ​ 이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다. ​ 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다. ​ 설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약..
식약처, 소아 선천성 안검하수 치료제품 공급 7월부터 추진 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정…소아 환자 치료 기회 확대 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄’(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 4일 밝혔다. ​ 식약처에 따르면 이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품이다. ​ 이에 심의위원회를 지난 4월 29일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정으로, 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능하며, 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이..
식약처, 의료기기 국내외 주요 규제정보 모바일로 제공 국내 우수한 의료기기 제조·수출 지원…모바일 뉴스레터 매월 제공 예정 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의료기기 제조업체의 제조·수출을 지원하기 위해 그동안 이메일로 제공하던 맞춤형 국내외 규제정보를 올해부터는 접근성을 높여 모바일 뉴스레터로 매월 제공한다고 4일 밝혔다. ​ 모바일 뉴스레터로 제공하는 맞춤형 정보는 ▲해외 주요국 인·허가 규제정보 ▲국내 의료기기 인·허가 규제정보 ▲의료기기 국제표준 제·개정 정보 ▲해외 주요국 임상시험 설명자료 ▲해외 인·허가제도 안내 ▲관련 교육 동영상 등이다. ​ 이번 모바일 정보제공은 의료기기 개발자, 제조업 종사자, 인·허가 담당자들이 국내외 주요 규제정보를 쉽게 확인하고 활용하는 데 도움을 주기 위해 추진했다. 참고로 식약처..
의료기기 무역수지 2년 연속 흑자 식약처, 흑자액 3조 7,489억-체외진단의료기기 수출 견인 [의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 무역수지가 2년 연속 흑자를 기록했다. ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. ​ 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. ​ 작년 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21..
중기부 ‘2022 글로벌 강소기업’ 지정…의료산업 22개사 심전도기기 · 분자진단 · 치과용 기기 등 다양…4년간 정부·지자체·은행 지원 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]정부가 세계시장 진출을 적극지원하는 2022년 글로벌 강소기업을 선정한 가운데, 의료산업 관련 기업도 23개사가 포함됐다. ​ 중소벤처기업부는 지난 27일 유망 중소기업 200개사를 2022년도 ‘글로벌 강소기업’으로 지정했다고 밝혔다. ​ ‘글로벌 강소기업’은 혁신성과 성장잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 수출 선도기업이자 지역 대표기업으로 육성하기 위해 중기부와 지자체, 지역유관기관이 협력해 추진하는 수출 중소기업 지정제도다. ​ 올해 글로벌 강소기업에는 코로나19로 인해 어려운 상황에서도 높은 매출액 및 수출액 실적을 보유한 수출 유망 기업들이 신청했으며, 지역별 현장 및 발표평가 등을 거쳐 ..
진흥원, 의료기기 기업상담 올해는 ‘체외진단기업’ 집중 2022 BIO KOREA 연계 ‘테마(체외진단분야)가 있는 상담 참가기업’ 모집 실시 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 오는 11일부터 13일까지 진행하는 ‘테마(체외진단분야)가 있는 상담’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. ​ 테마가 있는 상담은 특정 테마에 대한 심층 상담을 통해 국내 의료기기기업을 지원하며, 이번 상담의 테마는 체외진단의료기기로, 체외진단의료기기 특성을 고려한 맞춤형 상담을 운영한다. ​ 기존 의료기기 시장진출(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등) 중심의 상담에서, 상담분야를 다각화해 의료기기 기업경영(사업화, 투자, 회계, 특허, 인력확보)까지 전주기 애로사항에 대한 상담을 지원한다. ​ 테마가 있는 상담은 체외진단의료기기산업 유..