중국 의료기기 인증, CMDE가 길라잡이 역할 나선다

고위험·신형·기존 근거 충분성 측면서 이식형의료기기 일부 선정, 추천경로 제정

매리스그룹 이용준 지사장 "확실한 지도원칙 제공…진출 꿈꾸는 기업 희소식 될 것”

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[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 의료기기 시장 진출을 위해 필수 동반돼야 하는 인증에 있어 국내 업체들이 어려움을 겪었던 임상 면제, 동등성 비교, 임상시험 현지 진행 여부 등을 판단함에 있어 중국 의료기기평가센터(CMDE)가 길라잡이 역할을 하겠다고 나서 부담을 덜 것으로 기대된다. 단, 제품 기술 자료가 잘 정리돼 있어야 한다는 전제조건은 따라야 할 것이라는 의견이 나왔다.

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CMDE는 최근 고위험의료기기·신형의료기기·기존 근거의 충분성 등 세 가지 측면에서 ‘의료기기분류목록’ 중 12능동이식형의료기기, 13비능동이식형의료기기를 우선적으로 선정해 임상평가 추천경로를 제정한다고 밝혔다.

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먼저 신청인이 특정제품의 임상평가경로를 결정하도록 지도하기 위해, CMDE는 현재 존재하는 제품의 심사경험에 근거로 제품설명, 예상용도 및 품목명 예시에 근거해 임상평가 추천경로를 작성한다. 특정 제품의 임상평가 경로선택에 대한 추천 의견도 제시한다. 제품수량이 비교적 적고, 수년간 관련 신청제품이 없는 경우는 아직 반영되지 않았다.

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임상시험이 명시된 제품인 경우, 현재는 일반적으로 고위험의료기기에 해당하며, 임상시험면제를 고려할 수 있는 상황을 제외하고 원칙적으로 진행해야 한다.

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또한 동품종이라고 명시된 제품인 경우, 신청제품이 동품종 의료기기와 비교해 적용범위와 기술특정 및 생물학특성 등 측면에서 현저한 차이가 있으면, 신형의료기기에 속하며 임상시험면제를 고려할 수 있는 상황을 제외하고 신청제품의 임상시험자료를 제출해야 한다.

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신형의료기기에 속하지 않으면 신청인은 관련 요구에 따라, 신청제품의 특징과 임상위험 및 기존 임상데이터 등의 상황에 근거해 적절한 동품종 의료기기를 선택하고 동품종 의료기기의 임상데이터 분석 및 평가를 진행, 의료기기 안전성·유효성을 입증한다.

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이와 같은 비임상연구를 통해 차별성 부분의 안전, 유효성을 입증할 수 없다면, ‘기존의 증거로 제품이 의료기기 안전과 성능의 기본원칙에 부합한다는 것을 입증할 수 없다’는 것으로 보고 신청제품의 임상시험자료를 제출해야 한다.

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더불어 등록신청인의 조회를 용이하게 하기 위해, 추천경로 양식의 임상평가면제의료기기목록통지에 관련 내용을 명시했다. 임상평가면제 가능 여부는 이를 바탕으로 결정한다.

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CMDE는 “의료기기 위험 변화에 근거하고 국제경험을 참고하며, 최신 과학적 인식에 따라 실제 감독관리에 근거해 관련 제품의 임상평가 추천경로를 동적으로 조정할 것”이라며 “12능동이식기기와 13비능동이식기기 관련 제품 임상평가 추천경로 외에, 기타 목록 제품에 대한 임상평가 추천경로를 준비 중이며 순차적으로 발표할 예정”이라고 밝혔다.

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"자사 제품 안전성·유효성 입증 어렵다면 결국 임상 해야 할 수도"

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한편 이를 바라보며 중국NMPA의료기기인허가 전문대행업체 매리스그룹코리아 이용준 지사장<사진>은 “능동이식형의료기기와 비능동이식형의료기기 각 목록에 있는 임상평가경로를 명확히 했고, 임상평가면제 또는 동등성비교, 임상시험의 세 가지 임상평가방법 중 하나를 선택함에 있어서 기업에게 확실한 지도원칙을 제공했다”고 평가했다.

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또한 “그 중 동등성비교경로로 추천하는 제품분류가 많아, 기업의 부담을 시간적으로나 비용적으로나 크게 덜어줄 수 있다”며 “이와 동시에 의료기기분류목록의 기타 자목록 제품에 대한 임상평가방식 추천경로도 현재 CMDE에서 편집하고 있다고 알려져, 이는 중국 진출을 꿈꾸는 국내 의료기기 관계사에게는 좋은 희소식이 될 것”이라고 강조했다.

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하지만 이용준 지사장은 “비록 동등성 비교 경로로 추천이 될지라도, 제품 기술자료와 중국NMPA기허가 비교제품의 자료가 탄탄하지 않고, 최종 임상평가보고서(CER)를 완성도가 낮아, 자사 제품의 안전성·유효성 입증이 어렵다면 결국은 임상시험을 해야 할 가능성도 있다”고 주의를 요청했다.

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중국 의료기기 인증, CMDE가 길라잡이 역할 나선다 - 의학신문

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 의료기기 시장 진출을 위해 필수 동반돼야 하는 인증에 있어 국내 업체들이 어려움을 겪었던 임상 면제, 동등성 비교, 임상시험 현지 진행 여부 등을 판단함에 있어 중국 ...

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출처 : 의학신문