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의료기기 인허가 '빠르고 똑똑하게 처리' 식약처, AI 기반 차세대 의료기기 인허가시스템 추진 [의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다. ​ 이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했고 이르면 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망이다. ​ 식약처의 구축 계획을 보면 8월까지 의료기기 인허가 업무 분석 및 시스템 설계, 연말까지 시스템 구현 및 시험 운영을 거쳐 내년 1월부터 분격 운영에 들어간다. ​ 인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 ▲인공지능 챗봇을 활용한..
치과계, 코로나19 엔데믹 시대 속 소통의 장 마련 올해의 치과인상 시상식 개최, 열린치과봉사회 수상…소외계층 나눔과 인술 펼쳐 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내에서 코로나19 팬더믹이 엔데믹으로 향해가고 있는 가운데 오랜만에 치과계 인사들이 한자리에 모여 소통하는 의미 있는 자리가 마련됐다. ​ 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 21일 여의도 켄싱턴호텔에서 ‘2021년 올해의 치과인상 시상식’을 개최했다. 코로나 사태로 오랜만에 진행된 오프라인 행사인 만큼 치과인들은 안부를 묻고 웃으며, 정담을 나누느라 행사가 5분 늦춰질 만큼 화기애애한 분위기가 연출됐다. ​ 박태근 치협 회장은 “협회장 당선 후 코로나19로 인사드리기가 어려웠는데, 엔데믹 시대를 향해가는 가운데 인사드릴 수 있어 대단히 반갑고 더욱 더 의미가 있는 행사”라고 말했다. ​ 그..
식약처, 공공기관과 함께 의료제품 신속한 시장진입 지원 나선다 대구첨복재단 등 3개 공공기관과 전략적 제품화 지원…효율적인 지원체계 구축 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 3개 공공기관은 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 5월 17일 체결한다. ​ 이번에 협력하는 공공기관은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원 등이다. ​ 이번 협약은 4월 25일 ‘제품화전략지원단’ 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축하여 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이뤄졌다. ​ 협약에 따라 ▲공공기관은 해당 전문분야에 대한 개발 초기 단계 상담이나 규정, 절차문의 등에 ..
디지털 기술 가속화에 따른 의료기기 변화 [의학신문·일간보사] 5월 29일 제15회 의료기기의 날 기념 특집기고② ​ 모든 정보를 숫자로 나타내는 것을 디지털이라 한다. 이런 디지털 기술은 모든 산업에 없어서는 안 되는 존재다. 특히 전자 제품에서 디지털은 중요한 기술로 자리 잡고 있다. 의료기기 역시 대부분 전자기술과 의료가 융합해 만들어진 기술이다. 우리가 쉽게 접할 수 있는 혈압계·혈당계·전자체온계가 숫자로 개인의 건강이 표시되고, 숫자에 따라 운동·식이요법·복약 등으로 건강을 관리한다. ​ 앞서 언급한 고전적인 디지털을 이용한 의료기기 외에도 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기도 있다. 보건산업진흥원이 발표한 ‘2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사’에 따르면 인공지능·디지털 치료기기 세계 시장 규모는 매년 20%씩 증가해, 20..
한국 의약품·의료기기, ‘코로나 기회’로…인지도 20% 이상 증가 의약품 삼바·한미·셀트리온·종근당 순…의료기기는 삼성메디슨·씨젠·오스템 1~3위 [의학신문·일간보사=이승덕 기자]한국 바이오헬스 제품의 인지도가 코로나19를 계기로 20% 이상 증가한 가운데, 의약품에서는 삼성바이오로직스가, 의료기기에서는 삼성메디슨이 각각 가장 유명한 것으로 알려졌다. ​ 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보건산업브리프 ‘2021년 한국바이오헬스제품 해외인식도 조사결과 요약 및 분석-바이오헬스 통합편-’에서는 이같은 내용이 소개됐다. ​ 진흥원 보건산업혁신기획단(한동우, 이주하)이 우리나라 바이오헬스 제품에 대한 소비자와 의료 및 산업 관계자의 인식도를 조사한 결과를 정리한 것이다. ​ 조사 대상은 15개국가(19개 도시) 일반 소비자 6240명, 의료계 전문가 235명으로 총 6475명..
의료기기 안전성 위한 새로운 제도와 고려점 [의학신문·일간보사] 5월 29일 제15회 의료기기의 날 기념 특집기고① ​ 의료기기가 고도화 되고 사용이 확대됨에 따라 국민의 눈높이와 안전성에 관한 관심이 모두 높아지고 있다. 이전부터 준비돼 오고 있는 각종 안전성 강화를 위한 제도가 시행을 앞두고 있어 산업계 측면에서 보면 여러모로 사전 준비가 필요하다. ​ 우선 가장 먼저 시행되고 있는 제도가 의료기기의 추적성 강화를 위한 ‘UDI(표준코드, Unique Device Identification) 보고’이다. 제품의 추적성 강화를 통해 문제 발생 시 피해 범위를 줄이는 데 목적이 있고 전 세계적으로 이미 시행하고 있다. 우리나라는 3등급 의료기기가 보고대상이며 2등급이 올해 7월부터 신고대상으로 준비 중이다. ​ 이 제도가 시행된다면 전 세계 의료..
2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가, 수입 추월 코로나19 진단시약 강세 영향 식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다. ​ 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다. ​ 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 ..
식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다. ​ 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. ​ 멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다. ​ 식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다. ​ 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계‧개발 및 ..

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