본문 바로가기

전체 글

 (1622)
유럽 의료기기 제조·품질관리기준 심사 대응 전략 온라인 교육 실시 식약처, 유럽 의료기기 규정, 심사 준비 전략 등 교육…유럽 수출지원 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사 준비 전략 등을 주제로 2022년 1차 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 6월 16일 실시한다. ​ 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)이란 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 것을 말한다. ​ 주요 교육 내용은 ▲유럽 의료기기 법령(Medical Device Regulation) 해설 ▲유럽 GMP 심사 요구사항과 준비 전략 ▲유럽 GMP 심..
의료기기안전정보원, 이해충돌방지 준수 선언식 진행 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)은 최근 임직원들의 청렴의식을 고취하기 위해 YBM연수원(경기도 화성시 소재)에서 청렴워크숍을 개최하고 ‘이해충돌방지 준수 선언식’을 진행했다고 밝혔다. ​ 이번 선언식은 ‘공직자의 이해충돌방지법’ 시행에 따라 임직원이 관련 법령을 준수하고, 공정한 직무수행을 다짐하고자 마련됐다. ​ 앞서 정보원은 법 시행 전 ‘이해충돌방지제도 운영지침’을 지난 4월 말에 제정하고 이해충돌방지담당관을 지정했다. ​ 김태영 원장은 “정보원 모든 임직원이 이해충돌방지법을 준수하고, 공직자로서 사적이익을 추구하지 않으며, 공정하고 청렴하게 직무를 수행하는 등 청렴한 정보원 조성에 최선의 노력을 다하겠다”며 “앞으로도 청렴활동을 강화하기 위하여 전 직원을 대상..
정액수가에 묶인 '3대경 치료재료'…"개선안 나왔지만 미흡" 의료기기산업협회 "단계적 개별 품목 별도보상 검토, 치료재료 목록화 요청" [메디파나뉴스 = 박민욱 기자] 2006년 등재이후 정액수가에 묶여 제대로 된 금액을 받지 못했던 '3대경 치료재료'. ​ 이 문제를 해결하기 위해 정부가 수가를 인상을 골자로 하는 개선안을 발표했지만, 의료기기 업계에서는 "근시안적 시각으로 근본적 문제 해결을 할 수 없다"며 볼멘소리를 냈다. ​ ​ 한국의료기기산업협회 보험위원회 수가개선분과 지정훈 과장은 지난 9일 협회 회관에서 기자간담회를 통해 이 같이 밝혔다. ​ 지 과장은 "3대경 정액수가 개선안은 복지부와 심평원 동일주제에 대한 2차례 연구용역이라는 이례적 노력과 오랜 기간 고민을 통한 결과안임에도 최초 문제가 제기되었던 근원적 해결과는 거리가 있다"고 꼬집었다. ​ ..
불법 의료기기 판매, 온라인 중고거래 플랫폼서 여전히 성행 당근마켓·번개장터·중고나라 등 온라인 중고거래 플랫폼서 불법 거래 진행 업체 "너무 방대해 모두 확인하고 필터링하는 것은 어렵다" [메디파나뉴스 = 탁지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 온라인 중고거래 플랫폼을 통해 불법으로 의료기기를 거래하는 사항에 대해 금지 권고를 한 지 1년이 다 돼가고 있지만, 여전히 온라인을 통해 의료기기가 불법으로 판매되고 있는 것으로 확인됐다. ​ 10일 온라인 중고거래 플랫폼 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등에 따르면 의료기기 판매허가를 받지 않은 사람들이 해당 플랫폼을 통해 불법으로 의료기기를 거래하고 있다. 당근마켓에서 '누가의료기', '의료'를 검색(서울 강서구 화곡동 기준)하면 다수의 의료기기 판매 게시물을 확인할 수 있다. 다만 의료기나 의료기기로는 검색..
의료기기 업계 ‘온갖 역풍 극복, 선전’ 대부분 1분기 예상 매출 넘고, 공급체인 문제도 ‘해소’ [의학신문·일간보사=김자연 기자] 최근 들어 불경기 우려가 부상하고 있는 가운데서도 의료기 업계는 공급 체인 문제, 의료현장 인력 부족, 인플레이션, 환율 문제 등 온갖 역풍을 극복하면서 선전 중이라고 윌리엄 블레어 애널리스트가 분석했다. ​ 이에 따르면 연초 코로나19 감염 급등에도 불구하고 대부분의 의료기 기업은 1분기에 기대 이상의 매출 실적을 기록했다. ​ 즉, 분기 실적 집계 결과 의료기 기업의 82%는 평균 4% 정도로 예상 매출을 넘어선 것으로 나타났다. 대표적으로 J&J가 동기간 진단 및 수술 증가로 의료기 사업이 기대 보다 빨리 회복됐다고 밝혔으며, 에드워즈 라이프사이언시스의 경우 경도관 대동맥 판막 교체 기기의 매출이 11% 급증..
[현장지원] 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 경인지역(서울) 현장지원 신청 안내('22.6.16~17(목,금)) 22년 6월 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 현장지원을 아래와 같이 진행합니다. 희망하는 업체 담당자께서는 많은 신청바랍니다. - 아래 - ○ 일 시 : 22년6월16,17일(목,금) (제조·수입업체)22년 6월 16일(목), (판매·임대업체)22년6월17일(금) ○ 장 소 : 서울지방식품의약품안전청 본관1층 대강당 ○ 신청기간 : '22.5.30(월) ~ '22.6.9(목) ○ 신청대상 : 의료기기 제조,수입,판매,임대업체 ○모집인원 : 총 60개 업체 120인(업체별 참석인원 2인 이하로 제한) 선착순 모집 ○ 신청방법 : URL 또는 QR코드를 통한 신청 접수 https://naver.me/Fbumtc5L * 접속 경로 바로가기가 어려운 경우, URL을 복사하여 사용해주시기 바랍니다. **..
제15회 의료기기의 날…"더 나은 일상, 더 나은 미래를 위한 의료기기" 식약처, 의료기기에 대한 소비자 이해도 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 화합·소통 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제15회 의료기기의 날’을 맞아 ‘더 나은 일상, 더 나은 미래를 위한 K-의료기기’를 주제로 하는 행사를 5월 27일(금) 인터컨티넨탈 서울 코엑스(강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ​ 식약처에 따르면 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념하여 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다. ​ 주요 내용은 ▲기조 강연 ▲의료기기 산업발전 유공자 포상 ▲디지털헬스케어기기 미래 발전방향 전문가 발표와 토론 ▲의료기기 역사 전시회 관람 등이다. ​ 이날 행사는 1부(기념식)와..
특정 의약품 주입기구 누출가능성 '회수' 식약처, 벡톤디킨슨코리아 수입 'BD ConnectaTM Stopcock' 제품 [의학신문·일간보사=이정윤 기자] ​ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 벡톤디킨슨코리아㈜에서 수입하는 ‘의약품직접주입기구’(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 중이라고 밝혔다. ​ 호주에서 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고돼 해당 제조사가 제품을 회수한다는 사실을 발표(호주 연방의료제품청, TGA)했다. ​ 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치다. ​ 식약처는 의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통․사용하지 말..

티스토리툴바