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中 의료기기 굴기의 상징된 유나이티드이미징…"우리의 강점은요" [인터뷰] UIH 해외사업부 샤주송 사장 "한국 시장, UIH가 세계화로 나아가기 위해 반드시 넘어야 할 시간" "미충족 수요·AI 기술·한국 의료진과 협업 통해 점유율 끌어올릴 것" 국내 시장 공략 위한 MRI 'Omega' 및 CT 'uCT960+'도 공개 ​​ UIH 해외사업부 샤주송(Dr. Jusong Xia) 사장(사진 왼쪽), UIH코리아 배규성 대표(사진 오른쪽) ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의료 영상진단장비 회사로 거듭나고 있는 유나이티드이미징(United Imaging Healthcare·UIH)이 국내 시장 공략에 강한 자신감을 드러냈다. ​ UIH 해외사업부 샤주송(Dr. Jusong Xia) 사장은 지난 20일 서울 코엑스 ‘KCR 2022·AOCR 2022’에서 열린..
政, 잇단 의료기기 행정 규제개선…업계 '업무효율성 기대" 식약처, 추적관리대상 의료기기 중복자료 제출 면제 행정예고 2등급 의료기기 공급내역보고 의무화도 ‘23년 6월까지 유예 업계, 안도 분위기… "서류작업 부담 상당했는데 다행" [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 최근 의료기기 업체의 행정 부담 완화를 위해 규제개선에 나서면서 업계가 안도하는 모습이다. ​ 추적관리대상 의료기기에 대한 중복자료 제출 면제와 2등급 의료기기 공급내역보고에 대한 한시적 유예를 두면서 행정서류 부담을 한결 덜었다는 이유에서다. ​ 식품의약품안전처는 최근 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기의 유통기록 제출은 면제토록 하는 ‘추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다. ​ 추적관리대상 의료기기란 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기..
의료기기 책임보험제도, 모든 의료기기 품목으로 확산될까? 의료기기 분야 소비자 보호 제도 없어 개별 소송으로 피해 구제 인체이식형 의료기기 시작으로 비이식형·전품목까지 보험가입 확산 전망 법무법인 세종, '의료기기 책임보험제도의 개요와 전망' 발간 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험제도 시행을 통해서 보험가입 문화가 모든 의료기기 품목으로 확산될 것이라는 전망이 나왔다. ​ 의료기기 소비자 피해 보상에 대한 뚜렷한 구제책이 없었던 만큼, 이번 책임보험제도 시행이 의료기기 소비자 피해보상 시스템 구축 마련으로 이어질 것이라는 분석이다. ​ 법무법인 (유)세종 이훈 전문위원과 홍수희·현기용 변호사는 최근 ‘의료기기 책임보험제도의 개요와 전망’ 보고서를 발간하고 이같이 예측했다. ​ 보고서는 먼저 기존 다수의 법률(재난안전법, 산업융..
"국제보건의료재단 이동 진료 차량서 의료기기·의약품 관리 부적정" [메디파나뉴스 = 이호영 기자] 한국국제보건의료재단이 국내 체류 외국인 근로자 건강 불평등 완화 목적으로 진행 중인 이동 진료 사업 과정에서 의료기기 및 의약품 관리가 부적정한 것으로 나타났다. ​ 5일 보건복지부가 공개한 '한국국제보건의료재단 종합감사 처분요구서'를 보면 이동 진료 차량 관리 부적정 처분이 내려졌다. 재단은 2008년부터 국내 체류 외국인 근로자 건강 불평등 완화 및 건강한 사회통합을 목적으로 이동 진료 차량 지원 사업을 진행 중이다. 무료 진료 봉사단체 등에서 요청하는 차량을 요청하는 지역에 지원하는 사업이다. ​ 재단은 코로나19 이전인 2014년부터 2018년까지 진료 지원 총 772회(연평균 154회), 진료 인원 총 5만2,332명(연평균 1만466명)을 지원했고 최근 3년간 ..
식약처, 혁신의료기기 전문인력 양성 교육 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 혁신의료기기 전문인력 양성 교육과정을 8월 31일부터 11월 9일까지 온라인으로 총 14회 운영한다. ​ 이번 교육은 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어, 디지털치료기기, 수술 로봇, 3D 프린팅 기반 의료기기, 소프트웨어 기반 체외진단의료기기 총 5개 과정으로 구성된다. ​ 과정별로 기술(제품) 특성·규격 소개, 특허 동향, 시장 전망, 임상시험 준비·고려사항, 인허가 준비·고려사 등에 대해 전주기 단계별 사례 중심으로 교육한다. ​ 8월 31일부터 시작하는 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어 과정 참여 희망자는 8월 22일부터 8월 26일까지 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청하면 된다. ​ 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을..
식약처, 의료기기 전자민원창구 제출 일원화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 일원화해 편의성을 높인다고 밝혔다. ​ 그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다. ​ 통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다. ​ 식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는..
식약처, 희소의료기기 지정 제품 현황 공개 의료현장 활용성 제고…희귀질환자의 치료 기회 확대·보장 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 ‘식약처 대표 누리집’에 공개한다고 12일 밝혔다. ​ 식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다. ​ 희소의료기기의 지정 제품 현황 공개는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대․보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했습니다. ​ 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다. ​ 현재 ‘인..
식약처, 체외진단의료기기 제품화 지원 코로나19 진단 의료기기 등 가이드라인 2종 개정 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다. ​ 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다. ​ 이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다. ​ 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자..

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