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빅바이오, 혁신기업 국가대표 선정…기술력 입증 MARS1 항체 활용 암진단 기술 및 체외진단 의료기기 제조 기술 우수성 인정 ​ [데일리팜=이석준 기자] 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발 업체 빅바이오는 최근 MARS1 항체를 활용한 암진단 기술 및 체외진단 의료기기 제조 기술의 우수성을 인정받아 '혁신기업 국가대표 1000'에 선정됐다고 17일 밝혔다. ​ 혁신기업 국가대표 1000은 금융위원회가 보건복지부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부 등 12개 정부 부처와 협업을 통해 산업별로 혁신성과 기술성을 갖춘 혁신 중소기업을 1000개를 선정하는 프로그램이다. ​ 정부, 금융계, 산업계 등 전문가가 해당 기업의 기술을 심사한다. 이를 토대로 우리나라 경제발전을 위한 미래 먹거리를 창출하는 기업을 선정한다. ​ 빅바이오가 보유..
개발 중이거나 임상시험 필요 의료기기까지 사전검토 확대 식약처, 대상 품목과 자료 범위 확대 추진 [데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), 혁신 의료기기까지 확대한다. ​ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ​ 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 ..
'국산 의료기기 활성화' 위해 학술대회 찾은 政, 업계 "좋긴 한데…" 진흥원, 대한응급의학회 학술대회서 국산 의료기기 교육훈련센터 홍보 업계, 정부 교육사업 긍정 평가하지만, 실질 사용 독려할 '인센티브제' 필요 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 의료기기 사용률을 끌어 올리기 위한 정부 행보에 변화가 찾아왔다. ​ 최신 국산 의료기기 기술에 대한 장점과 사용을 독려하기 위해 의사들이 집결한 의학학술대회 현장으로 정부가 직접 찾아간 것이다. ​ 연구개발 지원과 같은 과거 국내 의료기기산업 육성 방안에서 벗어나 실증적인 방식을 택했다. ​ 15일 관련업계 등에 따르면 한국보건산업진흥원은 지난 13~14일 이틀 간 인천 송도에서 열린 대한응급의학회 추계학술대회장을 찾아 응급의학회와 연계한 국산 의료기기 교육훈련 지원센터 홍보관을 운영했다. ​ 이를 통해서 외국 의료기기에 익..
"의료기기 기업 모셔라"… 지자체-업체 투자협약 '속도' 세종시-덴티움·대구시-메가젠임플란트·수원시-에스디바이오센서, 투자협약 체결 지자체, 공장 증설 및 본사 이전 위한 인허가 규제 개선 등 강조 ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지방자치단체가 지역 경제 활성화와 일자리 창출을 위해 의료기기 기업 모시기에 나서고 있다. ​ 해당 지자체 시장들은 민선 8기 새 임기에 따른 의욕적인 모습을 보이며, 공장 증설 및 본사 이전의 조기 착공을 위해 인허가 규제 개선과 세제혜택을 공언했다. ​ 7일 관련업계에 따르면 최근 세종특별자치시, 강원 원주시, 대구광역시, 경기 수원시, 강원 원주시 등은 각각 덴티움, 메가젠임플란트, 리젠바이오텍, 에스디바이오센서 투자협약을 체결했다. 우선 세종특별자치시는 지난달 29일 임플란트 기업 덴티움과 투자합의각서(MOA)를 체결했다...
의료기기산업協, 내년 6월 호치민서 K 의료기기 전시회 개최 베트남 전시회 시작으로 전세계 주요 의료기기 수출국 개최 목표 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 7일 킨텍스(KINTEX)와 함께 2023년 6월15일부터 17일까지 베트남 호치민 SECC 전시장에서 국내 의료기기 업체의 수출판로 개척을 위한 '베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo Vietnam)'를 개최한다고 밝혔다. ​ 협회와 킨텍스는 이번 전시회에 참가하는 국내 기업체가 실질적인 성과를 거둘 수 있도록 현지 유력 바이어 초청 수출상담회, 실구매자인 병의원 관계자들이 참여하는 세미나, 컨퍼런스 등을 다양하게 기획하고 있다. ​ 양기관이 공동으로 주최하는 이번 해외 전시회는 우리나라 의료산업분야의 동남아 시장개척에 새로운 장이 될 것으로 기대를 모으고 있다. ​ 베트남 의료기기 시장은 ..
진흥원, 국내 학술대회서 국산의료기기 인지도 강화 나선다 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥 기획이사)은 오는 13일부터 2일간 대한응급의학회 추계학술대회와 연계해 국산의료기기 사용자 평가 지원 제품과 교육훈련 지원센터 홍보관을 운영한다고 밝혔다. ​ 국내 의료기기 산업은 지난 5년간 연평균 10.2% 규모로 성장 중이며, 특히 코로나 19 확산을 계기로 생산 및 수출 규모가 큰 폭으로 증가했다. ​ 이러한 성장에도 불구하고, 여전히 사용자(의료진)의 국산 제품 경험 부족에 따른 낮은 선호도는 국내 기업의 시장 진입에 큰 장벽이다. ​ 이에 진흥원은 대한응급의학회 추계학술대회 기간 동안 지원사업과 지원 제품을 홍보할 예정으로, 국산의료기기 교육훈련 지원센터 수행기관과 국산의료기기 신제품 평가 지원사업 수행기업 4곳이 함께 참여해 제품을 선보인다. ​ 진흥원..
파마리서치 'DOT' 특허기술 집중 심포지엄 개최 DOT PDRN/PN 기술 중점…'콘쥬란'·'플라센텍스' 최신 지견 발표 ​ ​ 파마리서치(대표 김신규, 강기석)가 지난 21일 대전 롯데시티호텔에서 대전 지역 근골격계 전문의를 대상으로 'DOT' 특허기술이 적용된 PDRN/PN의 최신 지견을 나누는 오프라인 심포지엄을 개최했다. ​ 이번 심포지엄은 DOT PDRN/PN 특허기술을 중점으로 준비했다. 특허기술이 적용된 콘쥬란, 플라센텍스를 주제로 실제 사례를 국내 전문의들과 공유하고 논의한다. ​ 첫 번째 세션에서는 DOT PDRN/PN 특허기술을 파마리서치 연구소에서 소개했다. 'DOT'는 어류에서 추출한 DNA를 사용 목적에 따라 최적화하는 기술로, 파마리서치는 이를 적용해 DOT(DNA Optimizing Technology) PDRN/PN을 생산..
미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 수출허가 획득 세네갈 파스퇴르 연구소 임상시험 진행으로 민감도, 특이도 100% 확인 美 FDA EUA(긴급사용승인) 추가 획득 추진 계획 미코바이오메드(대표이사 김성우)는 국내 최초로 원숭이두창 PCR 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다. ​ 미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 지난 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트다. ​ 회사는 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD: Institute Pasteur de Dakar)에서 원숭이두창 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. ​ 그 결과 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%의 결과를 얻어 성능을 입증했..

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