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한국의료기기산업協, 일본 의료기기 시장 진출 웨비나 개최 협회 국제교류위원회 주관, 일본 의료기기 시장 관련 정보 제공 한국의료기기산업협회 국제교류위원회(위원장 허민행)는 오는 27일 일본 의료기기 시장 진출에 대한 Medi-Talk 웨비나를 온라인으로 개최한다고 21일 밝혔다. ​ 이번 웨비나에서는 국내 의료기기 산업계가 일본 시장 진출에 대비할 수 있는 역량을 확보할 수 있도록 시장 진출 전략, 마케팅 관련 유의사항 등의 정보를 제공할 예정이다. ​ 이번 웨비나에서는 ▲일본 시장 진출 전략(최주식 대우당헬스케어 대표) ▲일본 의료기기 규제 최신현황(Shiho Tanaka 존슨앤드존슨 메드텍 Japan 수석매니저) ▲소프트웨어 의료기기의 일본 시장 진출 경험(이병준 뷰노 팀장) ▲국내 업체의 일본 시장 진출과 수출, 마케팅 경험 공유(문성희 비앤씨헬스케어 대..
리베이트 처분 빨라진다...공정위, 30일 내 부처 통보 제재 내용 송부...적극적인 협조체계로 후속 행정처분 기대 ​ [데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 공정거래위원회가 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 30일 이내 처분사실이 통보된다. ​ 공정위는 불법 리베이트 근절에 필요한 타 부처 차원의 후속 조치가 원활히 이뤄질 수 있도록 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련하고 21일부터 시행한다고 밝혔다. ​ 이번 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 ..
국내 의료기기 기업들, 美 FDA 잇단 허가…"글로벌 시장 박차" 에이티센스·루트로닉·원텍 등 자사 제품 FDA 승인 FDA 허가로 진출 가능한 해외 시장까지 판매처 확대 목표 아이티센스 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치 제품 사진. ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 기업들이 최근 잇달아 美 FDA의 승인을 획득하면서 미국 진출의 교두보를 마련했다. ​ 의료기기 최대 시장인 미국 수출을 통해 기술력을 검증받고, 미국을 넘어 글로벌 시장을 노리겠다는 전략이다. ​ 20일 관련업계에 따르면 에이티센스는 최근 국산 웨어러블 심전도 검사기로는 국내 최초로 FDA 승인을 완료했다. ​ 에이티센스가 이번에 허가받은 제품은 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)다. ​ 회사 측에 따르면 에이티패치는 뛰어난 부착성과 방..
웰스바이오, 코로나19·독감 동시진단키트 국내 허가 [데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 코로나19 바이러스와 A형/B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. ​ ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo(체외 제허 22-689호)’는 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다. ​ 이 제품은 트윈데믹(코로나19와 독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(care..
제이엘케이, 디지털헬스케어 의료기기 뇌경색 솔루션 병원 공급 뇌경색 분석 솔루션 'JBS-01K', 정부 실증지원 사업 선정 제이엘케이(대표 김동민)는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’에 선정돼 주관기관인 계명대학교 동산의료원에 제이엘케이 솔루션인 'JBS-01K(뇌경색 분석 솔루션)'를 공급한다고 20일 밝혔다. ​ 이번 사업을 통한 매출은 약 2억3,000만 원 정도이며, 오는 2024년까지 약 4억5,000만 원 규모의 매출을 확보할 수 있게 됐다. ​ 해당 사업은 국내 디지털헬스케어 의료기기 허가 이후 신의료기술평가 및 건강보험 등재 근거 창출에 필요한 임상 실증 지원을 목적으로 한다. ​ 시범보급에 선정된 제이엘케이가 주관 병원인 계명대학교동산의료원과 함께 진행할 연구 목표는 '신의료기술 평가를 위한 실사용 근거를 기반으로 한 뇌 질환 워크플로 개..
자가검사키트, 의료기기판매업 신고 편의점에서 구매 가능 자가검사키트, 의료기기판매업 신고 편의점에서 구매 가능 - 모든 편의점 등(9월까지) → 의료기기판매업 신고 편의점 등(10월부터) - □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려해, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료합니다. * 식품의약품안전처 공고 제2022-330호(’22.7.20.) ㅇ 이에 따라 편의점의 경우에는 10월부터 의료기기판매업을 신고한 편의점*에서만 자가검사키트를 구매할 수 있습니다. * 의료기기판매업 신고 편의점: 2.6만개소(전체 편의점 5.3만개소의 약 50%, ’22.9월 기준) ※ ’22.9월 2주 기준,..
트윈데믹 우려에 진단기기 업계…동시진단키트 시장 속속 진입 녹십자엠에스·수젠텍 등 품목허가 획득…한 달 새 15곳→18곳 증가 "환자와 일선 의료기관도 필요"…의료계도 동시진단키트 도입 강조 ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19와 독감 인플루엔자가 동시에 유행하는 '트윈데믹' 우려에 진단기기 업체들이 동시진단키트 시장에 속속 뛰어들고 있다. ​ 18일 관련업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 코로나19-독감 동시진단시약 품목에 대한 정식허가를 받은 제조사는 18곳으로 집계됐다. ​ 최근 녹십자엠에스와 수젠텍, 웰스바이오 등은 9월 말과 10월 초 들어 새롭게 품목허가를 획득했다. 한 달 전 15곳에서 18곳으로 늘어난 것이다. ​ 최근 코로나19 확진자 수 감소세에도 동시진단시약 시장이 과열되는 이유에는 트윈데믹 우려에 있다. ​ 국내 코로나19 일주일 ..
D-10 'KIMES 부산 2022'… 의료기기 기업 180곳 출동 부·울·경 지역 의료기기 전시회 중 최대 규모로 열려 씨젠·유비케어·한국로슈진단 등 참가…지역기업들도 자사 제품 알리기 나서 국산 의료기기산업 육성 사업 소개 및 디지털치료기기 산업 세미나 등도 개최 ▲지난 3월 서울에서 열린 'KIMES 2022' 모습. ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 28~30일 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최되는 'KIMES Busan 2022(부산 의료기기전시회)'가 열흘 앞으로 다가왔다. ​ 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, KNN이 공동주최하는 이번 전시회는 부·울·경 지역 의료기기 전시회 중 최대 규모다. ​ 매년 3월 서울에서 개최되는 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 KIMES 전시회를 매년 10월, 부산에서 개최해 지역경제 활..

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