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Q&A

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의약품도매상에서 취급중인 의료기기를 의료기관에 납품 시 공급내역 보고 대상인가요? 「의료기기법」 제 17조제2항에 따라, 의약품도매상은 의료기기 판매업 신고행위만 면제될 뿐, 의료기기 판매(임대)업자에 해당되므로 「의료기기법 시행규칙」 제 54조 2에 따른 의료기기 공급내역보고 적용 대상입니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급형태 중 의료기관의 범위는 어떻게 되나요? 「의료법」 제 3조(의료기관) 의료기관 구분에 따라 의료기기 공급내역 보고 시 공급형태에 해당되는 의료기관은 의원(의원, 치과의원, 한의원), 조산원, 병원(병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원, 종합병원)이 있습니다. ​ 「지역보건법」에 따라 설치·운영하는 보건소, 보건지소, 보건진료소, 보건의료원 및 「군보건의료에 관한 법률」에 따른 군 보건의료기관(군병원, 의무대, 의무실 등), 군병원(국군의무사령부 소속병원, 해양의료원 등) 등 의료법상 병·의원의 역할을 하는 기관은 의료기관 범위에 해당됩니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 모두 하여야 하나요? 공급내역 보고를 해야하는 항목은 공급형태, 표준코드, 공급량, 공급일자, 공급 금액등이 포함 됩니다. ​ 추적관리 대상 의료기기 유통기록 보고 힝목은 공급형태, 품목허가번호, 제품명, 제조 수입량 및 제조수입일자 등이 포함 됩니다. ​ 두 보고 항목의 유사성등을 고려하여, 공급내역을 보고할 경우 추적관리 대상 의료기기 유통 기록 보고한것으로 인정 됩니다. ​ ※ 단, 제조 또는 수입 일자 및 수량은 별도로 보고 해야합니다. ​ ★ 주의 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고만으로 공급내역 보고는 갈음할 수 없습니다. ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급내역 보고를 완료(제출)했는데 수정사항이 발생한 경우, '재보고' 절차가 어떻게 되나요? 보고기간 내에는 보고자료를 수정하여 재보고가 가능합니다. 단, 제출된 이전 공급내역 보고 자료는 삭제됩니다. (신규로 재보고하는 개념) ​ ​ 만약, 공급내역 보고 완료 이후 자료를 추가 하여 보고를 하여야 할 경우에는, 기존 신고 완료한 보고 자료에 추가 보고할 내역을 추가하여 작성한 후 재보고 하셔야 합니다. 추가 보고 자료만 보고할 경우 기존에 보고한 자료는 삭제 후 추가 보고한 자료만 남게 됩니다. ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]공급구분의 '반품'과 '회수'의 차이? 공급내역 보고의 공급 구분은 '①출고', '②반품', '③폐기', '④임대', '⑤회수' ​ 1. 출고 : 의료기기를 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자, 의료기관, 약국 개설자 또는 의약품 도매상에 공급한 경우 ​ 2. 반품 : 공급한 의료기기를 반품 받은 경우 (정상제품, 파손제품, 사용기한 만료 등) ​ 3. 폐기 : 구매, 반품, 회수한 의료기기를 폐기하는 경우 (공급내역 보고 이력이 있는 제품에 한함) ​ 4. 임대 : 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자, 의료기관, 약국 개설자 또는 의약품 도매상에 일정기간 임대하는 경우 ​ 5. 회수 : 임대한 의료기기를 회수하는 경우 및 자발적 회수, 명령에 따른 회수의 경우 ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고]의료기기 공급내역 보고 기한이 어떻게 되나요? 의료기기법 시행규칙 제 54조의 2에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음달 말일 까지 통합정보 시스템을 통해 보고합니다. (다만, 공급한달의 토요일 또는 공휴일인 경우에는 공급내역 보고 기한이 익일까지 통합정보시스템 내 자동으로 반영됩니다.) 제출 기간 동안 공급내역 보고 자료의 수정 및 재보고가 가능 합니다. ​ 의료기기 공급자가 의료기기를 공급하는 일자를 기준으로 보고 해야 하므로 실제 공급일자와 거래명세서 일자가 다른 경우라면 제품이 공급되는 일자를 기준으로 보고 해야 합니다. ​ 참고 : 2021년 의료기기 공급내역 보고 기한 안내 의료기기 공급한 달 공급내역 보고 대상 등급 공급내역 보고 기한 2021년 6월 4등급 2021년 8월 2일 (월요일) 마..
[공급내역보고]의료기기 판매업이 지점별로 있는 경우, 별도로 가입해서 공급내역 보고해야 하나요? 의료기기법 제 17조에 따라, 의료기기의 판매를 업으로 하려는자가 영업소(지점)마다 영업소 소재지의 특별자치시장 특별자치도지사, 시장 군수청장에게 신고하여야 하므로, 판매업을 득한 영업소(지점)별로 통합정보시스템에 가입하여 공급내역 보고를 하여야 합니다. ​ ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
[공급내역보고] 2020년 7월 1일 이전 제조 또는 수입한 3등급 의료기기를 2021년 7월 1일 이후 유통할 경우 공급내역 보고 대상인가요? 2020년 7월 1일 이전 제조 또는 수입된 3등급 의료기기는 바코드가 부착되어 있지 않으므로, 해당 제품에 대해서는 공급내역을 보고 하지 않아도 됩니다. 「의료기기법」 제 14330호, 2016.12.2 공포 부칙 제 4조(용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라, 시행일 이후 제조 또는 수입한 의료기기부터 표준코드 표시 대상 출처 : 한국의료기기 안전정보원 따라서, 공급내역보고 시행일 이후 유통하는 3등급 의료기기 중 표준코드가 없는 제품은 공급내역 보고 대상에서 제외 됩니다. ​