Q&A (22) 썸네일형 리스트형 의료기기공급내역 질문과답변 [공급내역보고] 일반소비자에게 의료기기를 판매하는 경우 공급내역 보고 대상에 해당되는지요? 2020년 7월 1일 부터 시행한 「의료기기법」 제 31조의 2에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 식약처장에게 보고하여야 합니다. 따라서, 일반소비자에게 의료기기를 판매하는 경우 의료기기 공급내역 보고 대상이 아님을 알려드립니다. ● 보고 대상이 아닌 경우 - 개인용 의료기기를 일반 소비자에게 공급하는 경우 - 수출용으로 공급하는 경우 - 학회, 공공단체, 노인요양시설, 연구소, 학교 보건실 등에 공급하는 경우 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고] 표준코드에 일련번호가 반드시 포함 되어야 하나요? 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. 제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당 하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다. 의료기기 생산식별자(PI)는 다음 중 한가지 이상 정보를 포함하여야 합니다. · 로트번호(제조번호) · 일련번호 · 제조년월 · 유효기한(사용기한) 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료기기 자주 묻는 표준코드 질의 답변 의료기기 자주 묻는 표준코드 질의 답변 입니다. 식품의약품안전처 의료기기정보포털 사이트 연동해 드립니다. https://udiportal.mfds.go.kr/brd/P01_04 동물병원도 의료기기 공급내역 보고 대상처인가요? * 의료기기 4등급 품목을 동물병원에 공급하고 계신 고객님께서 주신 문의사항 입니다. Q : 봉합사 4등급 의료기기를 동물 병원에 납품하고 있습니다. 공급내역 보고 대상인가요? A : 의료기기통합정보 시스템에서 공급내역보고 제외 대상처로 확인되셨습니다. 의료기기는 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류 됩니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 3등급 관련하여 공급내역 질문과 답변입니다. * 의료기기 공급내역 보고 4등급 시행 이후.... 3등급 관련하여 문의 사항들이 많이 들어 오고 있어 질문과 답변 올렸습니다. * 2020년 7월1일 4등급 시행으로 의료기기 공급사들이 많은 혼란을 격었습니다. 그래서 2020년 12월까지 행정처분 유예기간이 있었지요.... 매출내역 보고는 필수이지만, 누락분등 행정처분 유예를 한다는 얘기 였습니다. * 저희 고객사분들께서도 3등급 공급내역 시행단계에 도입하시면서 아래와 같은 질문들을 많이 주셔서 공유합니다. Q : 의료기기 반품매입 처리 문의 드립니다. A : 매입은 공급내역 제외 대상입니다. Q : 의료기기 3등급 유예기간은 있나요? A : 현재 3등급은 유예기간에 대해 언급이 없습니다. 앞으로 고객님들의 질문 사항들을 .. 의료기기 공급내역 보고관련 Q&A 이전 1 2 3 다음
