[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다.
주요 내용은 △‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 △질경과 비강내부목 품목 세분화(각 1개 → 각 2개) △위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) △품목명칭·용어설명 정비 등이다.
특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내해 보행에 도움을 줄 수 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경이다.
식약처 관계자는 “이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속하게 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
'의료기기 정보' 카테고리의 다른 글
| 스마트의료기기재단, 산업 전방위 지원 목표 전문위원 위촉 (0) | 2022.10.24 |
|---|---|
| '위드코로나+디지털' 시대, '분자진단' 영향력 더 커진다 (0) | 2022.10.24 |
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 (0) | 2022.10.24 |
| 식약처, 의료기기 개발·허가까지 온라인시스템 활용 기술 상담 (0) | 2022.10.24 |
| 의료기기협회, 유통구조 불공정행위 개선 총력 (0) | 2022.10.24 |
