생물학적 평가제도 도입 방안 논의…의료기기 심사 업무 일관성·전문성 강화 기대
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 10월 14일에 개최한다고 밝혔다.
이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전정보원 허가·심사·인증 업무 담당자가 참석해 ▲국외 생물학적 평가 제도 소개 ▲ 생물학적 평가 제도 도입 방안 ▲관련 규정 개정 방향을 중점적으로 논의할 예정이다.
‘생물학적 평가 제도’란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석·평가한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 제도다.
식약처는 심·기·일·전이 의료기기 심사 제도를 지속적으로 보완해 우리나라가 국제규제를 선도할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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