의료기기 유통품질 관리기준(GSP)이란?
도입배경
인구의 고령화 등으로 인한 의료기기의 수요는 증가하고 있으나, 의료기기 유통에 관한 관리기준이 미비하여 문제 발생
제조·수입, 유통까지 의료기기의 안정성을 확보하고 국민보건 향상에 이바지하고자 함.
의료기기 유통품질 관리기준(GSP)교육 의의
의료기기 제조·수입 및 유통 안전성 확보
의료기기 유통·판매자의 전문성 제고
소비자피해 최소화 및 국민보건 향상
의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 자체교육 기준
교육 시간 : 분기별 1회 이상 연간 12시간
교육일지 작성 및 교육평가 권장
포함되어야 하는 교육내용
1) 의료기기 취급의 책임의식
2) 의료기기의 내용 및 규격
3) 의료기기의 취급 및 품질관리
4) 의료기기 관계 법규
5) 그밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항
교육방법은 한국의료기기유통협회 등에서 운영하고 있는 (온라인·집합) 교육도 포함(의료기기 유통품질 관리기준 해설서 p.30)
※ 위반행위시 의료기기법 시행규칙 [별표7] 행정처분 기준
위반행위근거법조문행정처분의 기준1차 위반2차 위반3차 위반4차 위반
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18. 판매업자·임대업자가 법 제18조제1항을 위반하여 제25조에 따른 판매질서 유지 등에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우
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법 제36조
제1항
제11호
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다. 제25조제1항제4호를 위반하여 별표 6의2에 따른 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하지 않은 경우
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1) 냉동·냉장설비를 갖추지 않거나 사용할 수 없는 경우
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판매·임대업무
정지
1개월
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판매·임대업무
정지
3개월
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판매·임대업무
정지
6개월
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영업소 폐쇄
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2) 보관온도가 설정된 의료기기에 대하여 별표 6의2 제2호에 따른 적정온도를 유지할 수 없는 장소에 보관하거나 적정온도를 유지하지 않은 경우
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판매·임대업무
정지
15일
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판매·임대업무
정지
1개월
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판매·임대업무
정지
3개월
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판매·임대업무
정지
6개월
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3) 문서기록에 필요한 대장을 작성하지 않거나 비치하지 아니한 경우
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판매·임대업무
정지
7일
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판매·임대업무
정지
15일
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판매·임대업무
정지
1개월
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판매·임대업무
정지
3개월
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4) 그 밖에 의료기기 유통품질 관리기준을 위반한 경우
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경고
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판매·임대업무
정지
3일
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판매·임대업무
정지
7일
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판매·임대업무
정지
15일
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출처 : 한국의료기기유통협회
kmdda.or.kr/pageView.do?page_no=26
자세한 일정은 한국의료기기유통협회로 문의해 주시기 바랍니다.
한국의료기기유통협회 연락처
서울특별시 종로구 창경궁로 112-11 재림빌딩 5층 TEL : 02-747-0671
FAX : 02-747-0672 E-Mail : kmdsa0929@naver.com
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