식약처, 의료제품 개발 상담사례집 30일 발간
작년 사전상담과 신설 이후 130여건 사례 담아 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집에는 지난해 8월 사전상담과 신설 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 의약품과 바이오의약품의 경우 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항과 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위, 초회 용량 설정 시 고려사항 등..
